Land: Spanien
Sprog: spansk
Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ACIDO ZOLEDRONICO
Sandoz Farmaceutica, S.A.
M05BA08
ACID ACID
Excipientes: MANITOL (E-421),CITRATO DE SODIO (E-331)
AGENTES QUE AFECTAN LA ESTRUCTURA ÓSEA Y LA MINERALIZACIÓN - Bifosfonatos - Ácido zoledrónico
ACIDO ZOLEDRONICO SANDOZ 5 MG/100ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 frasco de 100 ml Revocado 16/08/2016 No Comercializado
Autorizado 27/09/2012 / Revocado 16/08/2016
1 de 8 Prospecto: Información para el usuario ÁCIDO ZOLEDRÓNICO SANDOZ 5 MG/100 ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero . - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO : 1. Qué es Ácido zoledrónico Sandoz y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ácido zoledrónico Sandoz 3. Cómo usar Ácido zoledrónico Sandoz 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Ácido zoledrónico Sandoz 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ÁCIDO ZOLEDRÓNICO SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA Ácido zoledrónico Sandoz contiene ácido zoledrónico como sustancia activa. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados bisfosfonatos y se utiliza para tratar mujeres postmenopaúsicas y hombres con osteoporosis, osteoporosis causada por tratamiento con esteroides y la enfermedad ósea de Paget. OSTEOPOROSIS La osteoporosis es una enfermedad que consiste en un adelgazamiento y debilitamiento de los huesos y es frecuente en mujeres después de la menopausia, pero también la pueden presentar los hombres. En la menopausia, los ovarios de la mujer dejan de producir estrógenos (hormonas femeninas), que ayudan a conservar la salud de los huesos. Después de la menopausia se produce una pérdida ósea, los huesos se vuelven más débiles y frágiles. La osteoporosis también la pueden presentar los hombres y las mujeres debido al uso de esteroides durante un largo periodo de tiempo, que puede afectar a Læs hele dokumentet
1 de 20 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ácido zoledrónico Sandoz 5 mg/100 ml solución para perfusión EFG. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada frasco de 100 ml de solución contiene 5 mg de ácido zoledrónico. Cada ml de solución contiene 0,05 mg de ácido zoledrónico anhidro, equivalentes a 0,0533 mg de ácido zoledrónico monohidrato. Excipiente(s) con efecto conocido: este medicamento contiene 0,306 mmol (ó 7,04 mg) de sodio por dosis. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 2.1 DESCRIPCIÓN GENERAL 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. Solución transparente e incolora (isotónica, pH entre 6.0 -7.0). 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de la osteoporosis: En mujeres postmenopáusicas, En hombres, con riesgo elevado de fractura, incluidos aquellos pacientes con una fractura de cadera por traumatismo de bajo impacto reciente. Tratamiento de la osteoporosis asociada al tratamiento sistémico de larga duración con glucocorticoides En mujeres postmenopáusicas, En hombres, con riesgo elevado de fractura. Tratamiento de la enfermedad ósea de Paget en adultos. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis recomendada para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica, la osteoporosis en hombres y el tratamiento de la osteoporosis asociada con el tratamiento sistémico de larga duración con glucocorticoides es una perfusión intravenosa única de 5 mg de ácido zoledrónico administrada una vez al año. No se ha establecido la duración óptima del tratamiento con bisfosfonatos para la osteoporosis. La necesidad de continuar con el tratamiento debe ser reevaluada periódicamente considerando los beneficios y riesgos potenciales de ácido zoledrónico para cada paciente de forma individualizada, sobre todo tras 5 o más años de uso. 2 de 20 En pacientes con una fractura de cadera por traumatismo de bajo impacto reciente, se recomienda administrar la perfusión de ácido zoledrónico dos o más semanas Læs hele dokumentet