ACIDO ZOLEDRONICO MYLAN PHARMACEUTICALS 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Страна: Іспанія

мова: іспанська

Джерело: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активний інгредієнт:

ACIDO ZOLEDRONICO

Доступна з:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

Код атс:

M05BA08

ІПН (Міжнародна Ім'я):

ACID ACID

Склад:

Excipientes: CITRATO SODICO ANHIDRO,MANITOL (E-421)

Терапевтична области:

AGENTES QUE AFECTAN LA ESTRUCTURA ÓSEA Y LA MINERALIZACIÓN - Bifosfonatos - Ácido zoledrónico

Огляд продуктів:

ACIDO ZOLEDRONICO MYLAN PHARMACEUTICALS 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial con 5 ml Revocado 04/07/2016 Sin notificación de comercialización - ACIDO ZOLEDRONICO MYLAN PHARMACEUTICALS 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 10 viales con 5 ml Revocado 04/07/2016 Sin notificación de comercialización

Статус Авторизація:

Autorizado 03/09/2013 / Revocado 04/07/2016

інформаційний буклет

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ÁCIDO ZOLEDRÓNICO MYLAN PHARMACEUTICALS 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Ácido zoledrónico Mylan Pharmaceuticals y para qué se
utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Ácido zoledrónico Mylan
Pharmaceuticals
3.
Cómo usar Ácido zoledrónico Mylan Pharmaceuticals
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ácido zoledrónico Mylan Pharmaceuticals
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ÁCIDO ZOLEDRÓNICO MYLAN PHARMACEUTICALS Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
La sustancia activa de Ácido zoledrónico Mylan Pharmaceuticals es el
ácido zoledrónico, que pertenece a
un grupo de sustancias denominadas «bisfosfonatos». El ácido
zoledrónico actúa fijándose al hueso y
disminuyendo la tasa de alteraciones óseas. Está indicado en:

LA PREVENCIÓN DE COMPLICACIONES ÓSEAS como, por ejemplo, fracturas
en pacientes adultos con
metástasis óseas (diseminación del cáncer desde su ubicación
original hasta el hueso).

LA
REDUCCIÓN
DE
LA
CONCENTRACIÓN
DE
CALCIO
en
la
sangre
en
los
pacientes
adultos
cuya
concentración es demasiado elevada como consecuencia de la presencia
de un tumor. Los tumores
pueden acelerar las alteraciones óseas normales, de tal manera que la
liberación del calcio de los
huesos se ve incrementada. Esta dolencia se conoce como
«hipercalcemia inducid

Характеристики продукта

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ácido zoledrónico Mylan Pharmaceuticals 4 mg/5 ml concentrado para
solución para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial de 5 ml de concentrado contiene 4 mg de ácido zoledrónico,
equivalentes a 4,264 mg de ácido
zoledrónico monohidrato.
Cada mililitro contiene 0,8 mg de ácido zoledrónico (en forma de
monohidrato).
Excipientes con efecto conocido: 2,14 mg (0,9 mmol) de sodio (en forma
de citrato sódico anhidro) por
vial.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente e incolora.
pH: entre 5,7 y 6,7
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Prevención
de
episodios
relacionados
con
el
esqueleto
(fracturas
patológicas,
compresión
medular,
radiación o cirugía ósea, o hipercalcemia inducida por tumor) en
pacientes adultos con neoplasias malignas
avanzadas con afectación ósea.
Tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumor (HIT) en pacientes
adultos.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Únicamente los profesionales sanitarios con experiencia en la
administración de bisfosfonatos por vía
intravenosa deben prescribir y administrar Ácido zoledrónico Mylan
Pharmaceuticals.
4.2.1 Posología
_Prevención de episodios relacionados con el esqueleto en pacientes
con neoplasias malignas avanzadas _
_con afectación ósea._
_Adultos y personas de edad avanzada_
La dosis recomendada en la prevención de episodios relacionados con
el esqueleto en pacientes con
neoplasias malignas avanzadas con afectación ósea es de 4 mg de
ácido zoledrónico cada 3 o 4 semanas.
También se deberá administrar a los pacientes un suplemento oral de
calcio de 500 mg y 400 UI de
vitamina D a diario.
Al decidir el tratamiento preventivo de episodios relacionados con el
esqueleto en los pacientes con
metástasis óseas se deberá tener en cuenta que el efecto del
tratamiento se manifiesta a los 2-3 meses.
_Tratamiento de la HIT_
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