Country: Spain
Language: Spanish
Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ACIDO ZOLEDRONICO
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
M05BA08
ACID ACID
Excipientes: CITRATO SODICO ANHIDRO,MANITOL (E-421)
AGENTES QUE AFECTAN LA ESTRUCTURA ÓSEA Y LA MINERALIZACIÓN - Bifosfonatos - Ácido zoledrónico
ACIDO ZOLEDRONICO MYLAN PHARMACEUTICALS 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial con 5 ml Revocado 04/07/2016 Sin notificación de comercialización - ACIDO ZOLEDRONICO MYLAN PHARMACEUTICALS 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 10 viales con 5 ml Revocado 04/07/2016 Sin notificación de comercialización
Autorizado 03/09/2013 / Revocado 04/07/2016
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE ÁCIDO ZOLEDRÓNICO MYLAN PHARMACEUTICALS 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Ácido zoledrónico Mylan Pharmaceuticals y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ácido zoledrónico Mylan Pharmaceuticals 3. Cómo usar Ácido zoledrónico Mylan Pharmaceuticals 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ácido zoledrónico Mylan Pharmaceuticals 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ÁCIDO ZOLEDRÓNICO MYLAN PHARMACEUTICALS Y PARA QUÉ SE UTILIZA La sustancia activa de Ácido zoledrónico Mylan Pharmaceuticals es el ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de sustancias denominadas «bisfosfonatos». El ácido zoledrónico actúa fijándose al hueso y disminuyendo la tasa de alteraciones óseas. Está indicado en: LA PREVENCIÓN DE COMPLICACIONES ÓSEAS como, por ejemplo, fracturas en pacientes adultos con metástasis óseas (diseminación del cáncer desde su ubicación original hasta el hueso). LA REDUCCIÓN DE LA CONCENTRACIÓN DE CALCIO en la sangre en los pacientes adultos cuya concentración es demasiado elevada como consecuencia de la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar las alteraciones óseas normales, de tal manera que la liberación del calcio de los huesos se ve incrementada. Esta dolencia se conoce como «hipercalcemia inducid Read the complete document
1 de 18 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ácido zoledrónico Mylan Pharmaceuticals 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial de 5 ml de concentrado contiene 4 mg de ácido zoledrónico, equivalentes a 4,264 mg de ácido zoledrónico monohidrato. Cada mililitro contiene 0,8 mg de ácido zoledrónico (en forma de monohidrato). Excipientes con efecto conocido: 2,14 mg (0,9 mmol) de sodio (en forma de citrato sódico anhidro) por vial. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. Solución transparente e incolora. pH: entre 5,7 y 6,7 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Prevención de episodios relacionados con el esqueleto (fracturas patológicas, compresión medular, radiación o cirugía ósea, o hipercalcemia inducida por tumor) en pacientes adultos con neoplasias malignas avanzadas con afectación ósea. Tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumor (HIT) en pacientes adultos. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Únicamente los profesionales sanitarios con experiencia en la administración de bisfosfonatos por vía intravenosa deben prescribir y administrar Ácido zoledrónico Mylan Pharmaceuticals. 4.2.1 Posología _Prevención de episodios relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias malignas avanzadas _ _con afectación ósea._ _Adultos y personas de edad avanzada_ La dosis recomendada en la prevención de episodios relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias malignas avanzadas con afectación ósea es de 4 mg de ácido zoledrónico cada 3 o 4 semanas. También se deberá administrar a los pacientes un suplemento oral de calcio de 500 mg y 400 UI de vitamina D a diario. Al decidir el tratamiento preventivo de episodios relacionados con el esqueleto en los pacientes con metástasis óseas se deberá tener en cuenta que el efecto del tratamiento se manifiesta a los 2-3 meses. _Tratamiento de la HIT_ 2 Read the complete document