ACID IBANDRONIC ALVOGEN 6 mg

Страна: Румунія

мова: румунська

Джерело: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Активний інгредієнт:

ACID IBANDRONICUM

Доступна з:

SYNTHON BV - OLANDA

Код атс:

M05BA06

ІПН (Міжнародна Ім'я):

ACIDUM IBANDRONICUM

Дозування:

6 mg

Фармацевтична форма:

CONC. PT. SOL. PERF.

Тип рецепту:

PR

Виробник:

ALVOGEN IPCO S.AR.L. - LUXEMBURG

Терапевтична група:

MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZARE BIFOSFONATI

Огляд продуктів:

8826/2016/03 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora cu dop din cauciuc si capsa de culoare turcoaz (albastru-verzui) care contine 6 ml conc. pt. sol. perf.; 8826/2016/02 Cutie cu 5 flac. din sticla incolora cu dop din cauciuc si capsa de culoare turcoaz (albastru-verzui) care contine 6 ml conc. pt. sol. perf.; 8826/2016/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu dop din cauciuc si capsa de culoare turcoaz (albastru-verzui) care contine 6 ml conc. pt. sol. perf.;

інформаційний буклет

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8826/2016/01-02-03_ Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ACID IBANDRONIC ALVOGEN 6 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Acid ibandronic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Acid ibandronic Alvogen şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Acid ibandronic
Alvogen
3.
Cum se administrează Acid ibandronic Alvogen
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Acid ibandronic Alvogen
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ACID IBANDRONIC ALVOGEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acid ibandronic Alvogen concentrat pentru soluţie perfuzabilă
conţine substanţa activă acid
ibandronic. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numit
bifosfonaţi.
Acid ibandronic Alvogen este folosit la pacienţii adulţi şi vă
este prescris dacă aveţi cancer de sân care
s-a răspândit în oase (numite “metastaze” osoase).
-
Ajută la prevenirea ruperii oaselor (fracturi).
-
Ajută la prevenirea altor probleme ale oaselor care pot necesita
intervenţii chirurgicale sau
radioterapie.
De asemenea, Acid ibandronic Alvogen poate fi prescris dacă aveţi
concentraţii crescute ale calciului
în sânge, din cauza unei tumori.
Acid ibandronic Alvogen acţionează prin scăderea cantităţii de
calciu care este pierdută din oasele
dumneavoastră. Medicamentul ajută la oprirea scăderii rezistenţei
oaselor dumneavoastră.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE S

Характеристики продукта

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.8826/2016/01-02-03_ Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Acid ibandronic Alvogen 6 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon a 6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid
ibandronic 6 mg (sub formă de
ibandronat de sodiu monohidrat 6,75 mg).
Un ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid ibandronic
1 mg (sub formă de ibandronat de
sodiu monohidrat 1,13 mg).
Excipienţi cu efect cunoscut:
Sodiu (mai puţin de 1 mmol per doză)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Soluţie limpede, incoloră.
ph-ul medicamentului nediluat: 4,9-5,5
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Acidul ibandronic este indicat la pacienţii adulţi pentru
-
Prevenţia evenimentelor osoase (fracturi patologice, complicaţii
osoase care necesită
radioterapie sau intervenţii chirurgicale) la pacienţii cu neoplasm
mamar şi metastaze osoase.
-
Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori cu sau fără metastaze
osoase.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu acid ibandronic trebuie iniţiat numai de medici
specializaţi în tratamentul
neoplasmelor.
Doze
_Prevenţia evenimentelor osoase la pacienţii cu neoplasm mamar şi
metastaze osoase _
La pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase, doza
recomandată pentru prevenţia
evenimentelor osoase este de 6 mg, administrată intravenos, la
interval de 3-4 săptămâni. Această doză
trebuie administrată perfuzabil, în decurs de cel puţin 15 minute.
O durată mai scurtă (adică 15 minute) de administrare a perfuziei
trebuie utilizată numai la pacienţii cu
funcţie renală normală sau insuficienţă renală uşoară. Nu
există date disponibile pentru o durată de
administrare a perfuziei mai scurtă la pacienţii cu clearance-ul
creatininei sub 50 ml/min. Medicii
trebuie s