Negara: Rumania
Bahasa: Rumania
Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ACID IBANDRONICUM
SYNTHON BV - OLANDA
M05BA06
ACIDUM IBANDRONICUM
6 mg
CONC. PT. SOL. PERF.
PR
ALVOGEN IPCO S.AR.L. - LUXEMBURG
MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZARE BIFOSFONATI
8826/2016/03 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora cu dop din cauciuc si capsa de culoare turcoaz (albastru-verzui) care contine 6 ml conc. pt. sol. perf.; 8826/2016/02 Cutie cu 5 flac. din sticla incolora cu dop din cauciuc si capsa de culoare turcoaz (albastru-verzui) care contine 6 ml conc. pt. sol. perf.; 8826/2016/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu dop din cauciuc si capsa de culoare turcoaz (albastru-verzui) care contine 6 ml conc. pt. sol. perf.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8826/2016/01-02-03_ Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ACID IBANDRONIC ALVOGEN 6 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Acid ibandronic CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Acid ibandronic Alvogen şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Acid ibandronic Alvogen 3. Cum se administrează Acid ibandronic Alvogen 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Acid ibandronic Alvogen 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ACID IBANDRONIC ALVOGEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acid ibandronic Alvogen concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine substanţa activă acid ibandronic. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numit bifosfonaţi. Acid ibandronic Alvogen este folosit la pacienţii adulţi şi vă este prescris dacă aveţi cancer de sân care s-a răspândit în oase (numite “metastaze” osoase). - Ajută la prevenirea ruperii oaselor (fracturi). - Ajută la prevenirea altor probleme ale oaselor care pot necesita intervenţii chirurgicale sau radioterapie. De asemenea, Acid ibandronic Alvogen poate fi prescris dacă aveţi concentraţii crescute ale calciului în sânge, din cauza unei tumori. Acid ibandronic Alvogen acţionează prin scăderea cantităţii de calciu care este pierdută din oasele dumneavoastră. Medicamentul ajută la oprirea scăderii rezistenţei oaselor dumneavoastră. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE S Baca dokumen lengkapnya
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.8826/2016/01-02-03_ Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Acid ibandronic Alvogen 6 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon a 6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid ibandronic 6 mg (sub formă de ibandronat de sodiu monohidrat 6,75 mg). Un ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid ibandronic 1 mg (sub formă de ibandronat de sodiu monohidrat 1,13 mg). Excipienţi cu efect cunoscut: Sodiu (mai puţin de 1 mmol per doză) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Soluţie limpede, incoloră. ph-ul medicamentului nediluat: 4,9-5,5 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Acidul ibandronic este indicat la pacienţii adulţi pentru - Prevenţia evenimentelor osoase (fracturi patologice, complicaţii osoase care necesită radioterapie sau intervenţii chirurgicale) la pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase. - Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori cu sau fără metastaze osoase. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu acid ibandronic trebuie iniţiat numai de medici specializaţi în tratamentul neoplasmelor. Doze _Prevenţia evenimentelor osoase la pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase _ La pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase, doza recomandată pentru prevenţia evenimentelor osoase este de 6 mg, administrată intravenos, la interval de 3-4 săptămâni. Această doză trebuie administrată perfuzabil, în decurs de cel puţin 15 minute. O durată mai scurtă (adică 15 minute) de administrare a perfuziei trebuie utilizată numai la pacienţii cu funcţie renală normală sau insuficienţă renală uşoară. Nu există date disponibile pentru o durată de administrare a perfuziei mai scurtă la pacienţii cu clearance-ul creatininei sub 50 ml/min. Medicii trebuie s Baca dokumen lengkapnya