Страна: Румунія
мова: румунська
Джерело: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
CETIRIZINUM
HYPERION S.A. - ROMANIA
D06BB03
ACICLOVIRUM
50mg/g
CREMA
PRF
ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA
CHIMIOTERAPICE DE UZ LOCAL ANTIVIRALE
12931/2020/02 Cutie cu 1 tub din Al x 15 g crema; 12931/2020/01 Cutie cu 1 tub din Al x 5 g crema
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12931/2020/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT ACICLOVIR ROMPHARM 50 MG/G CREMĂ Aciclovir COMPOZIŢIE Un gram cremă conţine aciclovir 50 mg şi excipienţi: alcool cetostearilic emulgator (tip A), octildodecanol, glicerol, parafină lichidă, p-hidroxibenzoat de metil (E218), p-hidroxibenzoat de n- propil (E216), apă purificată. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ Chimioterapice de uz local, antivirale, codul ATC: D06BB03. INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul infecţiilor cutanate cu virus herpes simplex, incluzând herpesul genital şi labial, iniţial şi recurent. CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la aciclovir sau la oricare dintre excipienţii produsului. PRECAUŢII La pacienţii sever imunodeprimaţi (de exemplu, pacienţii cu SIDA, transplant de măduvă osoasă) trebuie luată în considerare administrarea orală de aciclovir. Datorită mecanismului de acţiune, tratamentul cu aciclovir nu realizează eradicarea virusurilor latente; pacientul rămâne expus aceluiaşi risc de recidive. În cazul herpesului labial, majoritatea studiilor realizate au arătat că administrarea aciclovirului accelerează vindecarea leziunilor; alţi parametri (oprirea evoluţiei către ulcerare, durata fazei dureroase) nu au fost influenţaţi semnificativ statistic în toate studiile. Nu se recomandă aplicarea cremei pe mucoasa bucală, vaginală sau conjunctivală. Trebuie acordată o atenţie deosebită pentru a se evita contactul accidental cu ochii. Aciclovir Rompharm , cremă conţine alcool cetostearilic emulgator (tip A) care poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact). Aciclovir Rompharm , cremă conţine p-hidroxibenzoat de metil (E218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E216) care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate). INTERACŢIUNI Deoarece absorbţia sistemică a aciclovirului administrat cutanat este nesemnificativă, nu se aşteaptă apariţia interacţiunilor descrise în cazul aciclovirului administrat sistemic. 2 ATENŢIONĂRI SPECIA Прочитайте повний документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12931/2020/01-02 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aciclovir Rompharm 50 mg/g cremă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un gram cremă conţine aciclovir 50 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: alcool cetostearilic emulgator (tip A), p-hidroxibenzoat de metil (E218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E216). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Cremă. Masă omogenă, semisolidă, de culoare albă 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Tratamentul infecţiilor cutanate cu virus herpes simplex, incluzând herpesul genital şi labial, iniţial şi recurent. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Aciclovir cremă se aplică numai pe piele de 5 ori pe zi, la intervale de aproximativ 4 ore interval, cu excepţia dozei nocturne. Se recomandă ca tratamentul să se înceapă pe cât posibil la primele semne ale infecţiei, de preferat în stadiu incipient (prodrom sau eritem). Tratamentul trebuie continuat timp de 5 zile. Dacă după 5 zile nu apare ameliorare sau vindecare, tratamentul poate fi continuat înca 5 zile. 4.3 CONTRAINDICAȚII Hipersensibilitate la aciclovir sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. 4.4 ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE La pacienţii sever imunodeprimaţi (de exemplu, pacienţii cu SIDA, transplant de măduvă osoasă) trebuie luată în considerare administrarea orală de aciclovir. 2 Datorită mecanismului de acţiune, tratamentul cu aciclovir nu realizează eradicarea virusurilor latente; pacientul rămâne expus aceluiaşi risc de recidive. În cazul herpesului labial, majoritatea studiilor realizate au arătat că administrarea aciclovirului accelerează vindecarea leziunilor; alţi parametri (oprirea evoluţiei către ulcerare, durata fazei dureroase) nu au fost influenţaţi semnificativ statistic în toate studiile. Nu se recomandă aplicarea cremei pe mucoasa bucal Прочитайте повний документ