ACICLOVIR ROMPHARM 50 mg/g

Country: Romania

Language: Romanian

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

CETIRIZINUM

Available from:

HYPERION S.A. - ROMANIA

ATC code:

D06BB03

INN (International Name):

ACICLOVIRUM

Dosage:

50mg/g

Pharmaceutical form:

CREMA

Prescription type:

PRF

Manufactured by:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Therapeutic group:

CHIMIOTERAPICE DE UZ LOCAL ANTIVIRALE

Product summary:

12931/2020/02 Cutie cu 1 tub din Al x 15 g crema; 12931/2020/01 Cutie cu 1 tub din Al x 5 g crema

Patient Information leaflet

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12931/2020/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
ACICLOVIR ROMPHARM 50 MG/G CREMĂ
Aciclovir
COMPOZIŢIE
Un gram cremă conţine aciclovir 50 mg şi excipienţi: alcool
cetostearilic emulgator (tip A),
octildodecanol, glicerol, parafină lichidă, p-hidroxibenzoat de
metil (E218), p-hidroxibenzoat de n-
propil (E216), apă purificată.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ
Chimioterapice de uz local, antivirale, codul ATC: D06BB03.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul infecţiilor cutanate cu virus herpes simplex, incluzând
herpesul genital şi labial, iniţial şi
recurent.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la aciclovir sau la oricare dintre excipienţii
produsului.
PRECAUŢII
La pacienţii sever imunodeprimaţi (de exemplu, pacienţii cu SIDA,
transplant de măduvă osoasă)
trebuie luată în considerare administrarea orală de aciclovir.
Datorită mecanismului de acţiune, tratamentul cu aciclovir nu
realizează eradicarea virusurilor latente;
pacientul rămâne expus aceluiaşi risc de recidive.
În cazul herpesului labial, majoritatea studiilor realizate au
arătat că administrarea aciclovirului
accelerează vindecarea leziunilor; alţi parametri (oprirea
evoluţiei către ulcerare, durata fazei
dureroase) nu au fost influenţaţi semnificativ statistic în toate
studiile.
Nu se recomandă aplicarea cremei pe mucoasa bucală, vaginală sau
conjunctivală.
Trebuie acordată o atenţie deosebită pentru a se evita contactul
accidental cu ochii.
Aciclovir Rompharm , cremă conţine alcool cetostearilic emulgator
(tip A) care poate provoca reacţii
adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).
Aciclovir Rompharm , cremă conţine p-hidroxibenzoat de metil (E218)
şi p-hidroxibenzoat de n-propil
(E216) care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
INTERACŢIUNI
Deoarece absorbţia sistemică a aciclovirului administrat cutanat
este nesemnificativă, nu se aşteaptă
apariţia interacţiunilor descrise în cazul aciclovirului
administrat sistemic.
2
ATENŢIONĂRI SPECIA

Summary of Product characteristics

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12931/2020/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Aciclovir Rompharm 50 mg/g cremă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un gram cremă conţine aciclovir 50 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: alcool cetostearilic emulgator (tip A),
p-hidroxibenzoat de metil (E218) şi
p-hidroxibenzoat de n-propil (E216).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă.
Masă omogenă, semisolidă, de culoare albă
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul infecţiilor cutanate cu virus herpes simplex, incluzând
herpesul genital şi labial, iniţial şi
recurent.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Aciclovir cremă se aplică numai pe piele de 5 ori pe zi, la
intervale de aproximativ 4 ore interval, cu
excepţia dozei nocturne. Se recomandă ca tratamentul să se
înceapă pe cât posibil la primele semne ale
infecţiei, de preferat în stadiu incipient (prodrom sau eritem).
Tratamentul trebuie continuat timp de 5
zile.
Dacă după 5 zile nu apare ameliorare sau vindecare, tratamentul
poate fi continuat înca 5 zile.
4.3
CONTRAINDICAȚII
Hipersensibilitate la aciclovir sau la oricare dintre excipienții
enumerați la pct. 6.1.
4.4
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
La pacienţii sever imunodeprimaţi (de exemplu, pacienţii cu SIDA,
transplant de măduvă osoasă) trebuie
luată în considerare administrarea orală de aciclovir.
2
Datorită mecanismului de acţiune, tratamentul cu aciclovir nu
realizează eradicarea virusurilor latente;
pacientul rămâne expus aceluiaşi risc de recidive.
În cazul herpesului labial, majoritatea studiilor realizate au
arătat că administrarea aciclovirului
accelerează vindecarea leziunilor; alţi parametri (oprirea
evoluţiei către ulcerare, durata fazei
dureroase) nu au fost influenţaţi semnificativ statistic în toate
studiile.
Nu se recomandă aplicarea cremei pe mucoasa bucal