Страна: Куба
мова: іспанська
Джерело: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Acetato de medroxiprogesterona
Gutis Ltda..
G03DA02
Acetato de medroxiprogesterona
150 mg/mL
Suspensión para inyección IM profunda
Gutis Ltda..
Caja por 10 blísteres de PVC/AL por 5 ampolletas de vidrio ámbar con 1 mL cada una.
Aprobado
2019-06-05
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: ACETATO DE MEDROXIPROGESTERONA 150 mg/mL 0 FORMA FARMACÉUTICA: Suspensión para inyección IM profunda FORTALEZA: 150 mg/mL PRESENTACIÓN: Caja por 10 blísteres de PVC/AL por 5 ampolletas de vidrio ámbar con 1 mL cada una. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: GUTIS LTDA, San José, Costa Rica. FABRICANTE, PAÍS: GUTIS LTDA., San José, Costa Rica. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-19-035-G03 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 5 de junio de 2019 COMPOSICIÓN: Cada mL contiene: Acetato de medroxiprogesterona 150,0 mg PEG 3350 Polisorbato 80 Cloruro de sodio Metilparabeno Propilparabeno Fosfato de potasio monobásico Dipotasio hidrofosfato anhidro Agua para inyección PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Anticoncepción Tratamiento coadyuvante del carcinoma de endometrio inoperable, recurrente y metastásico. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al acetato de medroxiprogesterona o a cualquiera de los excipientes. Embarazo, ni para el diagnóstico ni para el tratamiento. Sospecha o evidencia de malignidad mamaria o de los órganos genitales hormonodependiente. Hemorragia uterina anormal (metrorragias o menorragias), hasta que se haya establecido un diagnóstico definitivo y se haya descartado la posibilidad de malignidad en el tracto genital. Tromboflebitis y fenómenos tromboembólicos. Insuficiencia hepática grave. Aborto diferido. PRECAUCIONES: Es preciso tener en cuenta, así como investigar oportunamente, los antecedentes o la aparición de las condiciones que se detallan a continuación: migraña o dolores graves de cabeza inusuales, alteraciones visuales agudas de cualquier tipo, cambios patológicos en la función hepática y en los niveles hormonales. Se deberá interrumpir el tratamiento si la paciente presenta una pérdida repentina parcial o total de la visión, o en caso de exoftalmia, diplopia o migraña. Una vez realizado un examen médico, si se confirma Прочитайте повний документ