ACETATO DE MEDROXIPROGESTERONA 150 mgmL

Valsts: Kuba

Valoda: spāņu

Klimata pārmaiņas: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktīvā sastāvdaļa:

Acetato de medroxiprogesterona

Pieejams no:

Gutis Ltda..

ATĶ kods:

G03DA02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Acetato de medroxiprogesterona

Deva:

150 mg/mL

Zāļu forma:

Suspensión para inyección IM profunda

Ražojis:

Gutis Ltda..

Produktu pārskats:

Caja por 10 blísteres de PVC/AL por 5 ampolletas de vidrio ámbar con 1 mL cada una.

Autorizācija statuss:

Aprobado

Autorizācija datums:

2019-06-05

Produkta apraksts

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ACETATO DE MEDROXIPROGESTERONA
150 mg/mL
0
FORMA FARMACÉUTICA:
Suspensión para inyección IM profunda
FORTALEZA:
150 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Caja por 10 blísteres de PVC/AL por 5 ampolletas de
vidrio ámbar con 1 mL cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
GUTIS LTDA, San José, Costa Rica.
FABRICANTE, PAÍS:
GUTIS LTDA., San José, Costa Rica.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-19-035-G03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
5 de junio de 2019
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Acetato de medroxiprogesterona
150,0 mg
PEG 3350
Polisorbato 80
Cloruro de sodio
Metilparabeno
Propilparabeno
Fosfato de potasio monobásico
Dipotasio hidrofosfato anhidro
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Anticoncepción
Tratamiento coadyuvante del carcinoma de endometrio inoperable,
recurrente y metastásico.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad
conocida
al
acetato
de
medroxiprogesterona
o
a
cualquiera
de
los
excipientes.
Embarazo, ni para el diagnóstico ni para el tratamiento.
Sospecha
o
evidencia
de
malignidad
mamaria
o
de
los
órganos
genitales
hormonodependiente.
Hemorragia uterina anormal (metrorragias o menorragias), hasta que se
haya establecido un
diagnóstico definitivo y se haya descartado la posibilidad de
malignidad en el tracto genital.
Tromboflebitis y fenómenos tromboembólicos.
Insuficiencia hepática grave.
Aborto diferido.
PRECAUCIONES:
Es preciso tener en cuenta, así como investigar oportunamente, los
antecedentes o la
aparición de las condiciones que se detallan a continuación:
migraña o dolores graves de
cabeza inusuales, alteraciones visuales agudas de cualquier tipo,
cambios patológicos en la
función hepática y en los niveles hormonales.
Se deberá interrumpir el tratamiento si la paciente presenta una
pérdida repentina parcial o
total de la visión, o en caso de exoftalmia, diplopia o migraña. Una
vez realizado un examen
médico, si se confirma