Страна: Польща
мова: польська
Джерело: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Abirateronu octan
Teva B.V.
L02BX03
Abirateroni acetas
500 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991506995
2028-01-23
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ABIRATERON TEVA, 500 MG, TABLETKI POWLEKANE _Abirateroni acetas _ _ _ _ _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Abirateron Teva i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abirateron Teva 3. Jak stosować lek Abirateron Teva 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Abirateron Teva 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ABIRATERON TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Abirateron Teva jest lekiem zawierającym octan abirateronu. Jest stosowany u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego (prostaty) z przerzutami do innych części ciała. Abirateron Teva hamuje wytwarzanie testosteronu w organizmie; to może spowolnić rozwój raka prostaty. Gdy lek Abirateron Teva jest stosowany na wczesnym etapie choroby reagującej na terapię hormonalną, jest on podawany razem z terapią zmniejszającą stężenie testosteronu (terapia supresji androgenowej). W trakcie stosowania tego leku lekarz prowadzący zaleci także stosowanie innego leku o nazwie prednizon lub prednizolon. Ma to na celu zmniejszenie prawdopodobieństwa wystąpienia nadciśnienia tętniczego, gromadzenia nadmiaru wody w organizmie (zastoju płynów) lub zmniejszenia stężenia potasu we krwi. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ABIRATER Прочитайте повний документ
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Abirateron Teva, 500 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg abirateronu octanu, co odpowiada 446,3 mg abirateronu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 85,5 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Żółte, podłużne tabletki powlekane z wytłoczeniem „A436” po jednej stronie, o wymiarach ok. 19 mm x 8,2 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Abirateron Teva jest wskazany w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem w: • leczeniu nowo rozpoznanego hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka z przerzutami (ang. _metastatic Hormone Sensitive Prostate Cancer_ , mHSPC) u dorosłych mężczyzn w skojarzeniu z terapią supresji androgenowej (ang. _Androgen _ _Deprivation Therapy_ , ADT) (patrz punkt 5.1) • leczeniu opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami (ang. _metastatic _ _Castration Resistant ProstateCancer_ , mCRPC) u dorosłych mężczyzn, bez objawów lub z objawami o niewielkim nasileniu, po niepowodzeniu terapii supresji androgenowej, u których zastosowanie chemioterapii nie jest jeszcze wskazane klinicznie (patrz punkt 5.1) • leczeniu mCRPC u dorosłych mężczyzn, u których choroba postępuje w trakcie lub po chemioterapii zawierającej docetaksel. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Ten produkt leczniczy powinien być przepisywany przez lekarza z odpowiednią specjalizacją. Dawkowanie Zalecana dawka to 1000 mg (dwie tabletki 500 mg) podawana jednorazowo raz na dobę. Produktu leczniczego nie wolno przyjmować razem z jedzeniem (patrz poniżej „Sposób podawania”). Przyjmowanie tabletek z jedzeniem zwiększa całkowite narażenie organizmu na abirateron (patrz punkty 4.5 i 5.2). _Dawkowanie prednizonu lub prednizolonu _ W leczeniu mHSPC, produ Прочитайте повний документ