Abirateron Teva 500 mg Tabletki powlekane

Country: Пољска

Језик: Пољски

Извор: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Активни састојак:

Abirateronu octan

Доступно од:

Teva B.V.

АТЦ код:

L02BX03

INN (Међународно име):

Abirateroni acetas

Дозирање:

500 mg

Фармацеутски облик:

Tabletki powlekane

Резиме производа:

Opakowania: Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991506995

Статус ауторизације:

2028-01-23

Информативни летак

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ABIRATERON TEVA, 500 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Abirateroni acetas _
_ _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Abirateron Teva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abirateron Teva
3.
Jak stosować lek Abirateron Teva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Abirateron Teva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ABIRATERON TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Abirateron Teva jest lekiem zawierającym octan abirateronu. Jest
stosowany u dorosłych mężczyzn w
leczeniu raka gruczołu krokowego (prostaty) z przerzutami do innych
części ciała. Abirateron Teva
hamuje wytwarzanie testosteronu w organizmie; to może spowolnić
rozwój raka prostaty.
Gdy lek Abirateron Teva jest stosowany na wczesnym etapie choroby
reagującej na terapię
hormonalną, jest on podawany razem z terapią zmniejszającą
stężenie testosteronu (terapia supresji
androgenowej).
W trakcie stosowania tego leku lekarz prowadzący zaleci także
stosowanie innego leku o nazwie
prednizon lub prednizolon. Ma to na celu zmniejszenie
prawdopodobieństwa wystąpienia
nadciśnienia tętniczego, gromadzenia nadmiaru wody w organizmie
(zastoju płynów) lub
zmniejszenia stężenia potasu we krwi.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ABIRATER

Карактеристике производа

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Abirateron Teva, 500 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg abirateronu octanu, co
odpowiada 446,3 mg abirateronu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 85,5 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Żółte, podłużne tabletki powlekane z wytłoczeniem „A436” po
jednej stronie, o wymiarach ok. 19 mm
x 8,2 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Abirateron Teva jest wskazany w skojarzeniu z
prednizonem lub prednizolonem w:
•
leczeniu nowo rozpoznanego hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego
wysokiego
ryzyka z przerzutami (ang.
_metastatic Hormone Sensitive Prostate Cancer_
, mHSPC) u
dorosłych mężczyzn w skojarzeniu z terapią supresji androgenowej
(ang.
_Androgen _
_Deprivation Therapy_
, ADT) (patrz punkt 5.1)
•
leczeniu opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami
(ang.
_metastatic _
_Castration Resistant ProstateCancer_
, mCRPC) u dorosłych mężczyzn, bez objawów lub z
objawami o niewielkim nasileniu, po niepowodzeniu terapii supresji
androgenowej, u których
zastosowanie chemioterapii nie jest jeszcze wskazane klinicznie (patrz
punkt 5.1)
•
leczeniu mCRPC u dorosłych mężczyzn, u których choroba postępuje
w trakcie lub po
chemioterapii zawierającej docetaksel.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Ten produkt leczniczy powinien być przepisywany przez lekarza z
odpowiednią specjalizacją.
Dawkowanie
Zalecana dawka to 1000 mg (dwie tabletki 500 mg) podawana jednorazowo
raz na dobę. Produktu
leczniczego nie wolno przyjmować razem z jedzeniem (patrz poniżej
„Sposób podawania”).
Przyjmowanie tabletek z jedzeniem zwiększa całkowite narażenie
organizmu na abirateron (patrz
punkty 4.5 i 5.2).
_Dawkowanie prednizonu lub prednizolonu _
W leczeniu mHSPC, produ