Страна: Європейський Союз
мова: португальська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
aripiprazole
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
N05AX12
aripiprazole
Psicolepticos
Esquizofrenia
Tratamento de manutenção da esquizofrenia em pacientes adultos estabilizado com aripiprazol oral.
Revision: 20
Autorizado
2013-11-14
71 B. FOLHETO INFORMATIVO 72 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ABILIFY MAINTENA 300 MG PÓ E VEÍCULO PARA SUSPENSÃO INJETÁVEL DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA ABILIFY MAINTENA 400 MG PÓ E VEÍCULO PARA SUSPENSÃO INJETÁVEL DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA aripiprazol LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Abilify Maintena e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Abilify Maintena 3. Como é administrado Abilify Maintena 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Abilify Maintena 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ABILIFY MAINTENA E PARA QUE É UTILIZADO Abilify Maintena contém a substância ativa aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos. É utilizado no tratamento da esquizofrenia – uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, sensação de suspeita, crenças erróneas, discurso e comportamento incoerentes e apatia emocional. As pessoas que sofrem desta condição poderão também sentir-se deprimidas, culpadas, ansiosas ou tensas. Abilify Maintena destina-se a ser utilizado em doentes adultos com esquizofrenia que estão suficientemente estabilizados durante o tratamento com aripiprazol oral. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO ABILIFY MAINTENA NÃO UTILIZE ABILIFY MAINTENA • se tem alergia ao aripiprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Abilify Maintena. Foram notificados p Прочитайте повний документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Abilify Maintena 300 mg pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada Abilify Maintena 400 mg pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada Abilify Maintena 300 mg pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada em seringa pré-cheia Abilify Maintena 400 mg pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada em seringa pré-cheia 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Abilify Maintena 300 mg pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada Cada frasco para injetáveis contém 300 mg aripiprazol. Abilify Maintena 400 mg pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada Cada frasco para injetáveis contém 400 mg aripiprazol. Abilify Maintena 300 mg pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada em seringa pré-cheia Cada seringa pré-cheia contém 300 mg de aripiprazol. Abilify Maintena 400 mg pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada em seringa pré-cheia Cada seringa pré-cheia contém 400 mg de aripiprazol. Após a reconstituição, cada ml de suspensão contém 200 mg de aripiprazol. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada Pó: branco a esbranquiçado. Veículo: solução transparente. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Abilify Maintena é indicado para o tratamento de manutenção da esquizofrenia em doentes adultos estabilizados com aripiprazol oral. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia Em doentes que nunca tomaram aripiprazol, deve realizar-se um teste de tolerabilidade com 3 aripiprazol oral antes de iniciar o tratamento com Abilify Maintena. A titulação da dose de Abilify Maintena não é necessária. A dose inicial pode ser administrada seguindo um de dois regimes. • Início com uma injeção: No dia de início, admi Прочитайте повний документ