Abelcet 5 mg/ml

Страна: Німеччина

мова: німецька

Джерело: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активний інгредієнт:

Amphotericin B

Доступна з:

TEVA GmbH (3086597)

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Amphotericin B

Фармацевтична форма:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionssuspension

Склад:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionssuspension; Amphotericin B (00456) 100 Milligramm

Адміністрація маршрут:

intravenöse Anwendung

Статус Авторизація:

erloschen

Дата Авторизація:

2005-09-16

інформаційний буклет

1/9
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Abelcet
5 mg/ml
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionssuspension
Wirkstoff: Amphotericin B als Lipidkomplex
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
−
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Ne-
benwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, in-
formieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Abelcet und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Abelcet beachten?
3.
Wie ist Abelcet anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Abelcet aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST ABELCET UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Abelcet
ist
ein
steriles
Konzentrat
zur
Herstellung
einer
Infusionssuspension,
das
als
Antibiotikum gegen invasive Pilzinfektionen eingesetzt wird.
Abelcet
wird
angewendet
zur
Behandlung
invasiver
Pilzinfektionen,
hervorgerufen
durch
_Candida_
- oder
_Aspergillus_
-Spezies bei Patienten, die auf eine Therapie mit herkömmlichem
Amphotericin B
(Amphotericin B-Natrium-Desoxycholat-Komplex)
nicht
ansprechen
oder
diese nicht vertragen, oder bei denen eine Therapie mit herkömmlichem
Amphotericin B
kontraindiziert ist.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ABELCET BEACHTEN?
ABELCET DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Amphotericin B oder einen
der sonstigen
Bestandteile von Abelcet sind, es sei denn, dass nach Meinung des
Arztes die Vorteile der
Behandlung
mit
Abelcet
die
Risiken
einer
Überempfindlichkeit
�

Характеристики продукта

1/12
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
B
EZEICHNUNG DES
A
RZNEIMITTELS
Abelcet 5 mg/ml
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionssuspension
2.
Q
UALITATIVE UND QUANTITATIVE
Z
USAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Amphotericin B als Lipid Komplex
Jede
Durchstechflasche
enthält
5 mg
(entsprechend
5.000 I.E.)
Amphotericin B
pro
ml
(100 mg/20 ml).
Sonstige Bestandteile:
Abelcet enthält 3,6 mg/ml Natrium (0,156 mmol); das entspricht 71,8
mg Natrium (3,12 mmol) pro
20 ml Durchstechflasche.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
D
ARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionssuspension
Abelcet liegt als sterile und pyrogenfreie Suspension in isotonischer
Kochsalzlösung zur Herstellung
einer Infusionssuspension vor.
Abelcet ist eine gelbe undurchsichtige Suspension
4.
K
LINISCHE
A
NGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Abelcet
ist
zur
Behandlung
invasiver
Mykosen
indiziert,
hervorgerufen
durch
_Candida- _
oder
_Aspergillus-Spezies_
bei
Patienten,
die
auf
eine
Therapie
mit
konventionellem
Amphotericin B
(Amphotericin B-Natrium-Desoxycholat-Komplex) nicht ansprechen oder
diese nicht vertragen, oder
bei denen eine Therapie mit konventionellem Amphotericin B
kontraindiziert ist.
Die offiziellen Richtlinien zum angemessenen Gebrauch von Antimykotika
sind zu berücksichtigen.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Abelcet liegt als steriles, pyrogenfreies Suspensionskonzentrat vor,
das nur für die intravenöse
Anwendung nach Verdünnung vorgesehen ist.
Die Infusionsbehandlung soll nur bei stationären Patienten bzw. unter
ständiger Überwachung durch
einen Spezialisten angewendet werden.
_Normaldosierung bei Erwachsenen_
Bei invasiven Mykosen wird im Allgemeinen eine Behandlung mit 5 mg/kg
KG pro Tag über
mindestens 14 Tage empfohlen. Abelcet sollte mittels intravenöser
Infusion mit einer Infusionsrate
von 2,5 mg/kg/h verabreicht werden.
Bei
der
Erstbehandlung mit
Abelcet
wird
empfohlen,
unmittelbar
vor
der ersten
Infusion eine
Testdosis zu verabreichen. Die erste Infu