Land: Tyskland
Språk: tysk
Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Amphotericin B
TEVA GmbH (3086597)
Amphotericin B
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionssuspension
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionssuspension; Amphotericin B (00456) 100 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2005-09-16
1/9 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Abelcet 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionssuspension Wirkstoff: Amphotericin B als Lipidkomplex LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. − Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Ne- benwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, in- formieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Abelcet und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Abelcet beachten? 3. Wie ist Abelcet anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Abelcet aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST ABELCET UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Abelcet ist ein steriles Konzentrat zur Herstellung einer Infusionssuspension, das als Antibiotikum gegen invasive Pilzinfektionen eingesetzt wird. Abelcet wird angewendet zur Behandlung invasiver Pilzinfektionen, hervorgerufen durch _Candida_ - oder _Aspergillus_ -Spezies bei Patienten, die auf eine Therapie mit herkömmlichem Amphotericin B (Amphotericin B-Natrium-Desoxycholat-Komplex) nicht ansprechen oder diese nicht vertragen, oder bei denen eine Therapie mit herkömmlichem Amphotericin B kontraindiziert ist. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ABELCET BEACHTEN? ABELCET DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Amphotericin B oder einen der sonstigen Bestandteile von Abelcet sind, es sei denn, dass nach Meinung des Arztes die Vorteile der Behandlung mit Abelcet die Risiken einer Überempfindlichkeit Les hele dokumentet
1/12 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. B EZEICHNUNG DES A RZNEIMITTELS Abelcet 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionssuspension 2. Q UALITATIVE UND QUANTITATIVE Z USAMMENSETZUNG Wirkstoff: Amphotericin B als Lipid Komplex Jede Durchstechflasche enthält 5 mg (entsprechend 5.000 I.E.) Amphotericin B pro ml (100 mg/20 ml). Sonstige Bestandteile: Abelcet enthält 3,6 mg/ml Natrium (0,156 mmol); das entspricht 71,8 mg Natrium (3,12 mmol) pro 20 ml Durchstechflasche. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. D ARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionssuspension Abelcet liegt als sterile und pyrogenfreie Suspension in isotonischer Kochsalzlösung zur Herstellung einer Infusionssuspension vor. Abelcet ist eine gelbe undurchsichtige Suspension 4. K LINISCHE A NGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Abelcet ist zur Behandlung invasiver Mykosen indiziert, hervorgerufen durch _Candida- _ oder _Aspergillus-Spezies_ bei Patienten, die auf eine Therapie mit konventionellem Amphotericin B (Amphotericin B-Natrium-Desoxycholat-Komplex) nicht ansprechen oder diese nicht vertragen, oder bei denen eine Therapie mit konventionellem Amphotericin B kontraindiziert ist. Die offiziellen Richtlinien zum angemessenen Gebrauch von Antimykotika sind zu berücksichtigen. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Abelcet liegt als steriles, pyrogenfreies Suspensionskonzentrat vor, das nur für die intravenöse Anwendung nach Verdünnung vorgesehen ist. Die Infusionsbehandlung soll nur bei stationären Patienten bzw. unter ständiger Überwachung durch einen Spezialisten angewendet werden. _Normaldosierung bei Erwachsenen_ Bei invasiven Mykosen wird im Allgemeinen eine Behandlung mit 5 mg/kg KG pro Tag über mindestens 14 Tage empfohlen. Abelcet sollte mittels intravenöser Infusion mit einer Infusionsrate von 2,5 mg/kg/h verabreicht werden. Bei der Erstbehandlung mit Abelcet wird empfohlen, unmittelbar vor der ersten Infusion eine Testdosis zu verabreichen. Die erste Infu Les hele dokumentet