Abacavir/Lamivudine Sandoz 600 mg / 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Страна: Фінляндія

мова: фінська

Джерело: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Активний інгредієнт:

Lamivudine, Abacavir hydrochloride

Доступна з:

SANDOZ A/S

Код атс:

J05AR02

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Lamivudine, Abacavir hydrochloride

Дозування:

600 mg / 300 mg

Фармацевтична форма:

tabletti, kalvopäällysteinen

Одиниць в упаковці:

Ei kaupan: 30, 60, 90, 60 (2 x 30), 90 (3 x 30)

Тип рецепту:

Ei kaupan: 30, 60, 90, 60 (2 x 30), 90 (3 x 30)

Терапевтична области:

lamivudiini ja abakaviiri

Огляд продуктів:

Substituutioryhmä: 1245

Статус Авторизація:

Myyntilupa myönnetty

Дата Авторизація:

2016-09-23

інформаційний буклет

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ 600 MG/300 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
abakaviiri/lamivudiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa Ks. kohta
4.
TÄRKEÄÄ
– YLIHERKKYYSREAKTIOT
ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ SISÄLTÄÄ ABAKAVIIRIA (jota on
vaikuttavana aineena myös TRIZIVIR-,
TRIUMEQ- ja ZIAGEN- nimisissä lääkkeissä). Jotkut abakaviiria
ottavat voivat saada YLIHERKKYYSREAKTION
(vakavan allergisen reaktion), joka voi olla hengenvaarallinen, jos he
jatkavat abakaviiria sisältävien
valmisteiden ottamista.
LUE HUOLELLA OTSIKON "YLIHERKKYYSREAKTIOT" ALLA OLEVA LAATIKOITU TIETO
KOHDASSA 4.
Abacavir/Lamivudine Sandoz-pakkaus sisältää VAROITUSKORTIN, jolla
muistutetaan sinua ja
hoitohenkilökuntaa abakaviiriyliherkkyydestä. PIDÄ KORTTI AINA
MUKANASI.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Abacavir/Lamivudine Sandoz on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Abacavir/Lamivudine
Sandozia
3.
Miten Abacavir/Lamivudine Sandozia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Abacavir/Lamivudine Sandozin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZIA KÄYTETÄÄN HIV-INFEKTIOIDEN HOITOON
AIKUISILLE, NUORILLE JA VÄHINTÄÄN
25 KG PAINAVILLE LAPSILLE.
Abacavir/Lamivudine Sandoz sisältää kahta HIV:n hoitoon

Характеристики продукта

1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Abacavir/Lamivudine Sandoz 600 mg/300 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 600 mg abakaviiria
(hydrokloridina) ja 300 mg lamivudiinia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
paraoranssi (E 110), jota on 1,4 mg yhdessä tabletissa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Oransseja, kapselin muotoisia, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä
tabletteja kooltaan 20,6 mm x 9,1 mm.
Tableteissa on toisella puolella merkintä ”300” ja toisella
puolella merkintä ”600”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Abacavir/Lamivudine Sandoz on tarkoitettu ihmisen immuunikatoviruksen
(HIV) aiheuttaman infektion
antiretroviraaliseen yhdistelmähoitoon aikuisille, nuorille ja
vähintään 25 kg painaville lapsille (ks. kohdat
4.4 ja 5.1).
Ennen kuin hoito abakaviirilla aloitetaan, on tehtävä
HLA-B*5701-alleelitestaus kaikille HIV- potilaille
riippumatta etnisestä taustasta (ks. kohta 4.4). Abakaviiria ei pidä
käyttää potilaille, joiden tiedetään kantavan
HLA-B*5701-alleelia.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Annostus
_Aikuiset, nuoret ja vähintään 25 kg painavat lapset:_
Suositeltu Abacavir/Lamivudine Sandoz -annos on yksi tabletti kerran
vuorokaudessa.
_Alle 25 kg painavat lapset:_
Abacavir/Lamivudine Sandozia ei pidä antaa alle 25 kg painaville
lapsille, koska kiinteän yhdistelmätabletin
koostumuksen vuoksi annoksen pienentäminen ei ole mahdollista.
Abacavir/Lamivudine Sandoz on kiinteä yhdistelmätabletti eikä sitä
pidä määrätä potilaille, joille annosta voi
olla tarpeen muuttaa. Erillisiä abakaviiri- tai
lamivudiini-valmisteita on saatavana silloin, kun
jommankumman vaikuttavan aineen lopettaminen tai annoksen
pienentäminen on aiheellista. Näissä
tapauksissa pyydetään tutustumaan näiden valmisteiden
valmisteyhteenvetoihin.
_Erityisryhmät_
_Iäkkäät:_
Yli 65-vuotiaista potilais