Šalis: Suomija
kalba: suomių
Šaltinis: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Lamivudine, Abacavir hydrochloride
SANDOZ A/S
J05AR02
Lamivudine, Abacavir hydrochloride
600 mg / 300 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Ei kaupan: 30, 60, 90, 60 (2 x 30), 90 (3 x 30)
Ei kaupan: 30, 60, 90, 60 (2 x 30), 90 (3 x 30)
lamivudiini ja abakaviiri
Substituutioryhmä: 1245
Myyntilupa myönnetty
2016-09-23
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ 600 MG/300 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT abakaviiri/lamivudiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa Ks. kohta 4. TÄRKEÄÄ – YLIHERKKYYSREAKTIOT ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ SISÄLTÄÄ ABAKAVIIRIA (jota on vaikuttavana aineena myös TRIZIVIR-, TRIUMEQ- ja ZIAGEN- nimisissä lääkkeissä). Jotkut abakaviiria ottavat voivat saada YLIHERKKYYSREAKTION (vakavan allergisen reaktion), joka voi olla hengenvaarallinen, jos he jatkavat abakaviiria sisältävien valmisteiden ottamista. LUE HUOLELLA OTSIKON "YLIHERKKYYSREAKTIOT" ALLA OLEVA LAATIKOITU TIETO KOHDASSA 4. Abacavir/Lamivudine Sandoz-pakkaus sisältää VAROITUSKORTIN, jolla muistutetaan sinua ja hoitohenkilökuntaa abakaviiriyliherkkyydestä. PIDÄ KORTTI AINA MUKANASI. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Abacavir/Lamivudine Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Abacavir/Lamivudine Sandozia 3. Miten Abacavir/Lamivudine Sandozia otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Abacavir/Lamivudine Sandozin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZIA KÄYTETÄÄN HIV-INFEKTIOIDEN HOITOON AIKUISILLE, NUORILLE JA VÄHINTÄÄN 25 KG PAINAVILLE LAPSILLE. Abacavir/Lamivudine Sandoz sisältää kahta HIV:n hoitoon Perskaitykite visą dokumentą
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Abacavir/Lamivudine Sandoz 600 mg/300 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 600 mg abakaviiria (hydrokloridina) ja 300 mg lamivudiinia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan paraoranssi (E 110), jota on 1,4 mg yhdessä tabletissa. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Oransseja, kapselin muotoisia, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja kooltaan 20,6 mm x 9,1 mm. Tableteissa on toisella puolella merkintä ”300” ja toisella puolella merkintä ”600”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Abacavir/Lamivudine Sandoz on tarkoitettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttaman infektion antiretroviraaliseen yhdistelmähoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 25 kg painaville lapsille (ks. kohdat 4.4 ja 5.1). Ennen kuin hoito abakaviirilla aloitetaan, on tehtävä HLA-B*5701-alleelitestaus kaikille HIV- potilaille riippumatta etnisestä taustasta (ks. kohta 4.4). Abakaviiria ei pidä käyttää potilaille, joiden tiedetään kantavan HLA-B*5701-alleelia. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri. Annostus _Aikuiset, nuoret ja vähintään 25 kg painavat lapset:_ Suositeltu Abacavir/Lamivudine Sandoz -annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa. _Alle 25 kg painavat lapset:_ Abacavir/Lamivudine Sandozia ei pidä antaa alle 25 kg painaville lapsille, koska kiinteän yhdistelmätabletin koostumuksen vuoksi annoksen pienentäminen ei ole mahdollista. Abacavir/Lamivudine Sandoz on kiinteä yhdistelmätabletti eikä sitä pidä määrätä potilaille, joille annosta voi olla tarpeen muuttaa. Erillisiä abakaviiri- tai lamivudiini-valmisteita on saatavana silloin, kun jommankumman vaikuttavan aineen lopettaminen tai annoksen pienentäminen on aiheellista. Näissä tapauksissa pyydetään tutustumaan näiden valmisteiden valmisteyhteenvetoihin. _Erityisryhmät_ _Iäkkäät:_ Yli 65-vuotiaista potilais Perskaitykite visą dokumentą