16% HUMAN GAMMA-GLOBULIN oldatos injekció

Страна: Угорщина

мова: угорська

Джерело: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Активний інгредієнт:

immunglobulin (humán)

Доступна з:

Human BioPlazma Kft.

Код атс:

J06BA01

ІПН (Міжнародна Ім'я):

immunoglobulin (human)

Одиниць в упаковці:

1x2ml ampulla 1x5ml injekciós üvegben

Клас:

TT

Тип рецепту:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alka

Огляд продуктів:

Kiszerelések: 1 X 2 ml ampulla - - OGYI-T-09769 / 01 - J - TT - igen; 1 X 5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-09769 / 02 - J - TT - igen

Статус Авторизація:

Önálló teljes

Дата Авторизація:

2004-09-21

інформаційний буклет

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
16% HUMAN GAMMA-GLOBULIN OLDATOS INJEKCIÓ
normál humán immunglobulin
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a 16% Human Gamma-globulin és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a 16% Human Gamma-globulin alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a16% Human Gamma-globulint?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a 16% Human Gamma-globulint tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TIPUSÚ GYÓGYSZER A 16% HUMAN GAMMA-GLOBULIN ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A készítmény hatóanyaga emberi vérből előállított
immunglobulin.
Az emberi normál immunglobulin
elsősorban immunglobulin G (IgG) molekulákat tartalmaz, melyek
védelmet biztosítanak számos
fertőző betegség ellen.
Alkalmazható:
·
_Hepatitis_-_A_ fertőzés veszélyének kitett személyek
védelmére.
·
_Kanyarós _betegek fogékonynak tekinthető környezetéből a
védőoltásban még nem részesült 15
hónaposnál fiatalabb gyermekek, illetve a kanyarón át nem esett
és kanyaró ellen nem oltott
személyek kezelésére.
·
_Rubeola_-fertőzésnek kitett, a terhesség első három hónapjában
lévő terhesek bizonyos fokú
védelmére.
·
_Legyengült állapotban_ a védekezőképesség fokozására, és az
immunrendszert gyengítő kezelésben
részesülő betegek védelmére.
·
_Gyógykezelésre:_ antibiotikumokra rosszul reagáló fertőzések
esetében, és gamma

Характеристики продукта

1.
A GYÓGYSZER NEVE
16% HUMAN GAMMA-GLOBULIN OLDATOS INJEKCIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag ampullánként, illetve injekciós üvegenként:
Normál humán immunglobulin (intramuszkuláris immunglobulin)
2 ML
5 ML
Összfehérje tartalom
288 - 352 mg
720 - 880 mg
ampullánként
injekciós üvegenként
Az IgG alosztályok százalékos megoszlása a készítményben:
IgG1:
kb. 57%,
IgG2:
kb. 37%,
IgG3:
kb. 3%,
IgG4:
kb. 3%.
Legalább 90%-a immunglobulin.
A maximális IgA tartalom: 1 mg/ml
A segédanyagok teljes felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció
Tiszta, színtelen, esetleg halványsárga vagy világosbarna
folyadék. Eltartás közben enyhe zavarosság
léphet fel, illetve kis mennyiségben szilárd részecskék
keletkezhetnek az oldatban.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Human Gamma-globulin alkalmazása indokolt:
a.
_Hepatitis-A_ fertőzés veszélyének kitettek védelmére az
expozíciót követően minél hamarabb, de
kizárólag 2 héten belül.
b.
_Kanyarós _betegek fogékonynak tekinthető környezetéből az
aktív immunizálásban még nem
részesült 15 hónaposnál fiatalabb gyermekek, illetve azok a
kanyarón át nem esett és kanyaró ellen
nem oltott személyek, akiknek aktív immunizálása ellenjavallt.
c.
_Rubeola_-fertőzésnek kitett, első három hónapban lévő terhesek
bizonyos fokú védelmére adható,
csak az expozíciót követő 48 órán belül, ha
rubeola-immunállapotuk ismeretlen, vagy fogékonyak a
rubeola iránt.
d.
Adható legyengült, rekonvaleszcens állapotban a
védekezőképesség fokozására, és
immunszupresszív kezelésben részesülő betegek védelmére. Ilyen
esetekben azonban helyesebb
intravénás beadásra alkalmas gamma-globulin alkalmazása (lásd:
4.2 pont: Alkalmazás).
Gyógykezelésre
Antibiotikumokra rosszul reagáló makacs fertőzések esetében;
hypo- és agammaglobulinaemiás
betegeknél szubsztitúciós terápiaként.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_ADAGOLÁS:_
·
_Hepatit