Țară: Ungaria
Limbă: maghiară
Sursă: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
immunglobulin (humán)
Human BioPlazma Kft.
J06BA01
immunoglobulin (human)
1x2ml ampulla 1x5ml injekciós üvegben
TT
a szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alka
Kiszerelések: 1 X 2 ml ampulla - - OGYI-T-09769 / 01 - J - TT - igen; 1 X 5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-09769 / 02 - J - TT - igen
Önálló teljes
2004-09-21
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA 16% HUMAN GAMMA-GLOBULIN OLDATOS INJEKCIÓ normál humán immunglobulin MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a 16% Human Gamma-globulin és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a 16% Human Gamma-globulin alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a16% Human Gamma-globulint? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a 16% Human Gamma-globulint tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TIPUSÚ GYÓGYSZER A 16% HUMAN GAMMA-GLOBULIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A készítmény hatóanyaga emberi vérből előállított immunglobulin. Az emberi normál immunglobulin elsősorban immunglobulin G (IgG) molekulákat tartalmaz, melyek védelmet biztosítanak számos fertőző betegség ellen. Alkalmazható: · _Hepatitis_-_A_ fertőzés veszélyének kitett személyek védelmére. · _Kanyarós _betegek fogékonynak tekinthető környezetéből a védőoltásban még nem részesült 15 hónaposnál fiatalabb gyermekek, illetve a kanyarón át nem esett és kanyaró ellen nem oltott személyek kezelésére. · _Rubeola_-fertőzésnek kitett, a terhesség első három hónapjában lévő terhesek bizonyos fokú védelmére. · _Legyengült állapotban_ a védekezőképesség fokozására, és az immunrendszert gyengítő kezelésben részesülő betegek védelmére. · _Gyógykezelésre:_ antibiotikumokra rosszul reagáló fertőzések esetében, és gamma Citiți documentul complet
1. A GYÓGYSZER NEVE 16% HUMAN GAMMA-GLOBULIN OLDATOS INJEKCIÓ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag ampullánként, illetve injekciós üvegenként: Normál humán immunglobulin (intramuszkuláris immunglobulin) 2 ML 5 ML Összfehérje tartalom 288 - 352 mg 720 - 880 mg ampullánként injekciós üvegenként Az IgG alosztályok százalékos megoszlása a készítményben: IgG1: kb. 57%, IgG2: kb. 37%, IgG3: kb. 3%, IgG4: kb. 3%. Legalább 90%-a immunglobulin. A maximális IgA tartalom: 1 mg/ml A segédanyagok teljes felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció Tiszta, színtelen, esetleg halványsárga vagy világosbarna folyadék. Eltartás közben enyhe zavarosság léphet fel, illetve kis mennyiségben szilárd részecskék keletkezhetnek az oldatban. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Human Gamma-globulin alkalmazása indokolt: a. _Hepatitis-A_ fertőzés veszélyének kitettek védelmére az expozíciót követően minél hamarabb, de kizárólag 2 héten belül. b. _Kanyarós _betegek fogékonynak tekinthető környezetéből az aktív immunizálásban még nem részesült 15 hónaposnál fiatalabb gyermekek, illetve azok a kanyarón át nem esett és kanyaró ellen nem oltott személyek, akiknek aktív immunizálása ellenjavallt. c. _Rubeola_-fertőzésnek kitett, első három hónapban lévő terhesek bizonyos fokú védelmére adható, csak az expozíciót követő 48 órán belül, ha rubeola-immunállapotuk ismeretlen, vagy fogékonyak a rubeola iránt. d. Adható legyengült, rekonvaleszcens állapotban a védekezőképesség fokozására, és immunszupresszív kezelésben részesülő betegek védelmére. Ilyen esetekben azonban helyesebb intravénás beadásra alkalmas gamma-globulin alkalmazása (lásd: 4.2 pont: Alkalmazás). Gyógykezelésre Antibiotikumokra rosszul reagáló makacs fertőzések esetében; hypo- és agammaglobulinaemiás betegeknél szubsztitúciós terápiaként. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS _ADAGOLÁS:_ · _Hepatit Citiți documentul complet