Страна: Південна Корея
мова: корейська
Джерело: MFDS (식품 의약품 안전부)
한림제약(주)
이 약 1mL 중-[다회용]/이 약 1mL 중-[일회용]/이 약 1mL 중-[수출용]
흰색 플라스틱 용기엔 든 무색~미황색의 투명한 점안액
이 약 1mL 중,케토티펜푸마르산염,JP,0.345,밀리그램/이 약 1mL 중,케토티펜푸마르산염,JP,0.345,밀리그램/이 약 1mL 중,케토티펜푸마르산염,JP,0.345,밀리그램
5mL/병
일반의약품
[131]안과용제
차광기밀용기, 25℃ 이하 보관 제조일로부터18개월 (수출용 : 제조일로부터 36개월) 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-01-10)/용법용량변경 (2016-01-10)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2011-10-17)/제품명칭변경 (2010-08-09)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2010-08-09)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2007-12-14)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2007-12-14)
신고
2007-11-23
• 포티텐엠점안액 ( 케토티펜푸마르산염 ) • 기본정보 • 성상 : 흰색 플라스틱 용기엔 든 무색 ~ 미황색의 투명한 점안액 • 모양 : • 업체명 : 한림제약 ( 주 ) • 전문 / 일반 : 일반의약품 • 분류번호 : [131] 안과용제 • 허가일 : 2007-11-23 • 품목기준코드 : 200712785 • 표준코드 : 8806453033402, 8806453037905, 8806453033419, 8806453033426 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : • 변경이력 : 변경이력보기 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 이 약 1mL 중 - [ 다회용 ] • 성분명 : 케토티펜푸마르산염 • 분량 : 0.345 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : JP • 성분정보 : 케토티펜으로서 0.25mg • 비고 : • 총량 : 이 약 1mL 중 - [ 수출용 ] • 성분명 : 케토티펜푸마르산염 • 분량 : 0.345 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : JP • 성분정보 : 케토티펜으로서 0.25mg • 비고 : • 총량 : 이 약 1mL 중 - [ 일회용 ] • 성분명 : 케토티펜푸마르산염 • 분량 : 0.345 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : JP • 성분정보 : 케토티펜으로서 0.25mg • 비고 : 효능효과 계절성 알러지성 결막염 용법용량 성인 및 3 세 이상 소아 : 1 일 2 회 , 1 회 1 방울씩 양쪽 눈에 넣는다 . 치료기간은 6 주를 초과하지 않 도록 한다 . 점안 후 남은 액과 용기는 바로 버린다 . 사용상의주의사항 1. 다음환자에는 투여하지 말 것 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민증의 병력이 있는 환자 2. 이상반응 1) 다음은 임상시험에서 나타난 이상반응을 MedDRA 기관에 따라 빈도 및 중증도가 높은 순에서 낮은 순으로 나열한 것이다 . 빈도는 매우 흔하게 (≥1/10), 흔하게 (≥1/100 ~ <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000 ~ <1/100), 드물게 (≥1/10,000 ~ <1/1,000) 또는 매우 드물게 (>1/10,000) 로 나타냈다 . 면역계 이상 흔하지 않게 : 과민증 신경계 이상 흔하지 않게 : 두통 Прочитайте повний документ