에톨로체50밀리그램프리필드시린지(에타너셉트)

Страна: Південна Корея

мова: корейська

Джерело: MFDS (식품 의약품 안전부)

Доступна з:

삼성바이오에피스(주)

Дозування:

1 프리필드시린지(1 밀리리터) 중

Фармацевтична форма:

투명 내지 백탁의 무색 내지 연한 황색의 액이 충전된 무색 투명 프리필드 시린지

Склад:

1 프리필드시린지(1 밀리리터) 중,에타너셉트,별규,50,밀리그램

Одиниць в упаковці:

1 프리필드시린지(1 mL) × 4개

Тип рецепту:

전문의약품

Терапевтична области:

[439]기타의 조직세포의 치료 및 진단

Огляд продуктів:

밀봉용기, 냉장(2~8 ℃) 보관 제조일로부터 36개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2018-07-19)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2018-03-15)/제품명칭변경 (2018-01-25)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2017-01-12)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2016-05-23)

Статус Авторизація:

허가

Дата Авторизація:

2015-09-07

Характеристики продукта

•
에톨로체
50
밀리그램프리필드시린지
(
에타너셉트
)
•
기본정보
•
성상
:
투명 내지 백탁의 무색 내지 연한 황색의 액이
충전된 무색 투명 프리필드 시린지
•
모양
:
•
업체명
:
삼성바이오에피스
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[439]
기타의 조직세포의 치료 및 진단
•
허가일
:
2015-09-07
•
품목기준코드
:
201506388
•
표준코드
:
8800515000104, 8800515000111, 8800515000128, 8800515000142,
8800515000135
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
프리필드시린지
(1
밀리리터
)
중
•
성분명
:
에타너셉트
•
분량
:
50
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
(TNFR:Fc), (
숙주
: CHO DXB11,
벡터
: pcDNAm2_104opt)
효능효과
성인
1)
류마티스 관절염
-
메토트렉세이트를 포함한
DMARDs(Disease-Modifying anti Rheumatic Drugs)
에 반응이 적절하지
않은 중등도에서 중증의 성인 활동성 류마티스
관절염에 단독 또는 메토트렉세이트와 병용투여
-
메토트렉세이트에 내약성이 없거나
,
메토트렉세이트 치료를 지속하기 부적절한 경우
단독투여
-
이전에 메토트렉세이트로 치료받지 않은 중증의
활동성 및 진행성 류마티스 관절염
-
류마티스 관절염 환자에 단독 또는
메토트렉세이트와의 병용투여시
, X
선으로 측정했을 때 질
환과 관련된 구조적 손상 진행의 지연
2)
건선성 관절염
-
이전에
DMARDs(Disease-Modifying anti Rheumatic Drugs)
에 대한 반응이 적절하지 않은 활동성
및 진행성 건선성 관절염
3)
축성 척추관절염
-
강직성 척추염
:
기존 치료에 대한 반응이 적절하지 않은 중증의
강직성 척추염
-
방사선상으로 확인되지 않는 축성 척추관절염
:
방사선상으로 확인되지 않으나
, CRP
상승 및
/
또
는
MRI
와 �