Země: Jižní Korea
Jazyk: korejština
Zdroj: MFDS (식품 의약품 안전부)
삼성바이오에피스(주)
1 프리필드시린지(1 밀리리터) 중
투명 내지 백탁의 무색 내지 연한 황색의 액이 충전된 무색 투명 프리필드 시린지
1 프리필드시린지(1 밀리리터) 중,에타너셉트,별규,50,밀리그램
1 프리필드시린지(1 mL) × 4개
전문의약품
[439]기타의 조직세포의 치료 및 진단
밀봉용기, 냉장(2~8 ℃) 보관 제조일로부터 36개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2018-07-19)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2018-03-15)/제품명칭변경 (2018-01-25)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2017-01-12)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2016-05-23)
허가
2015-09-07
• 에톨로체 50 밀리그램프리필드시린지 ( 에타너셉트 ) • 기본정보 • 성상 : 투명 내지 백탁의 무색 내지 연한 황색의 액이 충전된 무색 투명 프리필드 시린지 • 모양 : • 업체명 : 삼성바이오에피스 ( 주 ) • 전문 / 일반 : 전문의약품 • 분류번호 : [439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단 • 허가일 : 2015-09-07 • 품목기준코드 : 201506388 • 표준코드 : 8800515000104, 8800515000111, 8800515000128, 8800515000142, 8800515000135 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : • 변경이력 : 변경이력보기 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 1 프리필드시린지 (1 밀리리터 ) 중 • 성분명 : 에타너셉트 • 분량 : 50 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : 별규 • 성분정보 : • 비고 : (TNFR:Fc), ( 숙주 : CHO DXB11, 벡터 : pcDNAm2_104opt) 효능효과 성인 1) 류마티스 관절염 - 메토트렉세이트를 포함한 DMARDs(Disease-Modifying anti Rheumatic Drugs) 에 반응이 적절하지 않은 중등도에서 중증의 성인 활동성 류마티스 관절염에 단독 또는 메토트렉세이트와 병용투여 - 메토트렉세이트에 내약성이 없거나 , 메토트렉세이트 치료를 지속하기 부적절한 경우 단독투여 - 이전에 메토트렉세이트로 치료받지 않은 중증의 활동성 및 진행성 류마티스 관절염 - 류마티스 관절염 환자에 단독 또는 메토트렉세이트와의 병용투여시 , X 선으로 측정했을 때 질 환과 관련된 구조적 손상 진행의 지연 2) 건선성 관절염 - 이전에 DMARDs(Disease-Modifying anti Rheumatic Drugs) 에 대한 반응이 적절하지 않은 활동성 및 진행성 건선성 관절염 3) 축성 척추관절염 - 강직성 척추염 : 기존 치료에 대한 반응이 적절하지 않은 중증의 강직성 척추염 - 방사선상으로 확인되지 않는 축성 척추관절염 : 방사선상으로 확인되지 않으나 , CRP 상승 및 / 또 는 MRI 와 Přečtěte si celý dokument