Страна: Південна Корея
мова: корейська
Джерело: MFDS (식품 의약품 안전부)
한국에자이(주)
프리필드시린지(0.5mL) 중
뚜껑과 흡인식 마개가 달린 유리로 된 프리실린지 안에 들어있는 무색투명한 용액
프리필드시린지(0.5mL) 중,인터페론베타-1a,별규,30,마이크로그램
4, 12시린지
전문,희귀
[639]기타의 생물학적 제제
밀봉용기, 2-8℃에서 얼지 않게 차광하여 보관 제조일로부터 36개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-05-22)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-02-05)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2016-02-05)/용법용량변경 (2013-07-15)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-07-15)/용법용량변경 (2012-02-21)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2012-02-21)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2010-03-05)
허가
2009-04-22
• • 아보넥스주 ( 인터페론베타 -1a, 유전자재조합 ) • 기본정보 • 성상 : 뚜껑과 흡인식 마개가 달린 유리로 된 프리실린지 안에 들어있는 무색투명한 용액 • 모양 : • 업체명 : 한국에자이 ( 주 ) • 전문 / 일반 : 전문 , 희귀 • 분류번호 : [639] 기타의 생물학적 제제 • 허가일 : 2009-04-22 • 품목기준코드 : 200902888 • 표준코드 : 8806211001803, 8806247000108, 8806420018302, 8806541007902, 8806211001827, 8806247000122, 8806420018326, 8806541007926, 8806211001834, 8806247000115, 8806420018319, 8806541007933, 8806211001810, 8806541007919 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : • 변경이력 : 변경이력보기 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 프리필드시린지 (0.5mL) 중 • 성분명 : 인터페론베타 -1a • 분량 : 30 • 단위 : 마이크로그램 • 규격 : 별규 • 성분정보 : • 비고 : ( 숙주 : CHO-DUKX-B1, 벡터 : pBetaB10) 효능효과 1. 재발성 다발성 경화증의 치료 단 , 지난 3 년간 재발 사이에 지속적인 진행 없이 신경계 기능이상 ( 재발 ) 이 적어도 2 번 나타난 경 우 . 아보넥스주는 장애의 진행을 느리게 하고 재발 횟수를 감소시킨다 . 용법용량 치료는 반드시 다발성경화증의 치료경험이 있는 의사의 감독 하에 투여하여야 한다 . 성인 : 재발성 다발성경화증 치료의 추천용량은 30 마이크로그램 (0.5mL 용액 ) 으로 1 주일에 1 번 근육주 사 한다 . 고용량 (60 마이크로그램 ) 을 1 주일에 1 번 투여한 경우에 추가적인 이점은 나타나지 않는다 . 적정 (Titration): 독감유사증상 감소에 도움을 위해 적정이 치료 시작 시 수행될 수 있다 . 프리필드시린지를 이용한 적정은 치료 시작 시 , 주 당 1/4 용량을 점진적 증량 ( 표 1. 용량 적정 계 획 ) 하여 4 주에 걸쳐 전체 투여량 (30 마이크로그램 / 주 ) 에 도달하도록 할 수 있다 . 이것 Прочитайте повний документ