英息飛凍晶注射劑

Страна: Тайвань

мова: китайська

Джерело: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Активний інгредієнт:

Infliximab

Доступна з:

美商惠氏藥廠（亞洲）股份有限公司台灣分公司 新北市淡水區中正東路二段177號 (23984410)

Код атс:

L04AB02

Фармацевтична форма:

凍晶注射劑

Склад:

Infliximab (9200046000) MG

Одиниць в упаковці:

玻璃小瓶裝;;盒裝

Клас:

菌　疫

Тип рецепту:

限由醫師使用

Виробник:

BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG BIRKENDORFER STRASSE 65, 88397 BIBERACH AN DER RISS, GERMANY DE

Терапевтична области:

infliximab

Терапевтичні свідчення:

1.克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度活動性克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解；適用於對傳統治療（包含抗生素、引流與免疫抑制劑）反應不佳之成人活動性瘻管性克隆氏症。2.小兒克隆氏症：適用於對皮質類固醇及免疫調節劑 (immunomodulators) 反應不佳之小兒（6-17歲）中度至重度活動性克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。3.潰瘍性結腸炎：適用於對皮質類固醇和6-mercaptopurine (6-MP) 或azathioprine (AZA) 等傳統治療無效、無法耐受或有醫療禁忌之中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人病人。4.小兒潰瘍性結腸炎：適用於對皮質類固醇和6-mercaptopurine (6-MP) 或azathioprine (AZA) 等傳統治療無效、無法耐受或有醫療禁忌之中度至重度活動性潰瘍性結腸炎小兒（6-17歲）病人。5.類風濕性關節炎：與methotrexate併用，減緩中度到重度活動性疾病病人的徵兆及症狀，抑制結構性損傷的惡化，經HAQ-DI量表評估，可改善日常生活功能。6.僵直性脊椎炎：減緩活動性疾病病人的徵兆及症狀。

Огляд продуктів:

有效日期: 2025/06/01; 英文品名: Ixifi powder for concentrate for solution for infusion

Дата Авторизація:

2020-06-01

інформаційний буклет

1/41
本
藥
限
由
醫
師
使
用
衛部菌疫輸字第
001132
號
英息飛凍晶注射劑
Ixifi powder for concentrate for solution for infusion
IXIFI 是 REMICADE
® (INFLIXIMAB)的生物相似性藥品
警語：嚴重感染及惡性腫瘤
嚴重感染
接受
infliximab
治療的病人有較高的風險發生嚴重感染，可能導致住院或死亡
[
請參考警語及注意事項
(5.1)
和不良反應
(6.1)]
，多數發生這些嚴重感染的病人曾
同時服用免疫抑制劑，如
methotrexate
或皮質類固醇。
如果病人發生嚴重感染或敗血病，應停用
Ixifi
。
曾通報的感染包括：

活動性結核病，包括潛伏性結核病之再活化。結核病人者經常出現彌散性
(disseminated)
或肺外結核。病人應在開始使用
Ixifi
前和治療期間接受潛伏
性結核病檢查。開始使用
Ixifi
前應先治療潛伏性感染
(
請參考
Ixifi
風險管
理計畫
)
。

侵入性黴菌感染，包括組織漿菌病，球黴菌病，念珠菌病，麴菌病，芽生
菌病和肺囊蟲病。組織漿菌病或其他侵入性黴菌感染的病人可能會出現彌
散性疾病，而非局部性的疾病。在一些組織漿菌病活動性感染的病人中，
組織漿菌病的抗原和抗體檢驗可能呈現陰性。對發生嚴重全身性疾病且有
感染侵入性黴菌風險的病人，應考慮經驗性抗黴菌治療。

伺機性病原體所引起之細菌性、病毒性及其他感染，包括退伍軍人桿菌和
李斯特菌。
對於慢性或復發性感染的病人，在開始
Ixifi
治療前應就風險與效益作審慎評
估。
在
Ixifi
治療期間與其後，應密切監測病人所發生的感染徵兆及症狀，包括治療
前潛伏性結核檢查呈陰性的病人是否發生結核病之可能性
(
請參考
Ixifi
風險管理
計畫
)
。
惡性腫瘤
曾有接受腫瘤壞死因子
(TNF)
阻斷劑
(
包括
infliximab)
治療的兒童和青少年病
人，發生淋巴瘤及其他惡性腫瘤
(
有些具致命性
)
之報告
[
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