Land: Taiwan
Sprog: kinesisk
Kilde: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
Infliximab
美商惠氏藥廠(亞洲)股份有限公司台灣分公司 新北市淡水區中正東路二段177號 (23984410)
L04AB02
凍晶注射劑
Infliximab (9200046000) MG
玻璃小瓶裝;;盒裝
菌 疫
限由醫師使用
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG BIRKENDORFER STRASSE 65, 88397 BIBERACH AN DER RISS, GERMANY DE
infliximab
1.克隆氏症:適用於對傳統治療無效之成人中度至重度活動性克隆氏症,可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解;適用於對傳統治療(包含抗生素、引流與免疫抑制劑)反應不佳之成人活動性瘻管性克隆氏症。2.小兒克隆氏症:適用於對皮質類固醇及免疫調節劑 (immunomodulators) 反應不佳之小兒(6-17歲)中度至重度活動性克隆氏症,可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。3.潰瘍性結腸炎:適用於對皮質類固醇和6-mercaptopurine (6-MP) 或azathioprine (AZA) 等傳統治療無效、無法耐受或有醫療禁忌之中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人病人。4.小兒潰瘍性結腸炎:適用於對皮質類固醇和6-mercaptopurine (6-MP) 或azathioprine (AZA) 等傳統治療無效、無法耐受或有醫療禁忌之中度至重度活動性潰瘍性結腸炎小兒(6-17歲)病人。5.類風濕性關節炎:與methotrexate併用,減緩中度到重度活動性疾病病人的徵兆及症狀,抑制結構性損傷的惡化,經HAQ-DI量表評估,可改善日常生活功能。6.僵直性脊椎炎:減緩活動性疾病病人的徵兆及症狀。
有效日期: 2025/06/01; 英文品名: Ixifi powder for concentrate for solution for infusion
2020-06-01
1/41 本 藥 限 由 醫 師 使 用 衛部菌疫輸字第 001132 號 英息飛凍晶注射劑 Ixifi powder for concentrate for solution for infusion IXIFI 是 REMICADE ® (INFLIXIMAB)的生物相似性藥品 警語:嚴重感染及惡性腫瘤 嚴重感染 接受 infliximab 治療的病人有較高的風險發生嚴重感染,可能導致住院或死亡 [ 請參考警語及注意事項 (5.1) 和不良反應 (6.1)] ,多數發生這些嚴重感染的病人曾 同時服用免疫抑制劑,如 methotrexate 或皮質類固醇。 如果病人發生嚴重感染或敗血病,應停用 Ixifi 。 曾通報的感染包括: 活動性結核病,包括潛伏性結核病之再活化。結核病人者經常出現彌散性 (disseminated) 或肺外結核。病人應在開始使用 Ixifi 前和治療期間接受潛伏 性結核病檢查。開始使用 Ixifi 前應先治療潛伏性感染 ( 請參考 Ixifi 風險管 理計畫 ) 。 侵入性黴菌感染,包括組織漿菌病,球黴菌病,念珠菌病,麴菌病,芽生 菌病和肺囊蟲病。組織漿菌病或其他侵入性黴菌感染的病人可能會出現彌 散性疾病,而非局部性的疾病。在一些組織漿菌病活動性感染的病人中, 組織漿菌病的抗原和抗體檢驗可能呈現陰性。對發生嚴重全身性疾病且有 感染侵入性黴菌風險的病人,應考慮經驗性抗黴菌治療。 伺機性病原體所引起之細菌性、病毒性及其他感染,包括退伍軍人桿菌和 李斯特菌。 對於慢性或復發性感染的病人,在開始 Ixifi 治療前應就風險與效益作審慎評 估。 在 Ixifi 治療期間與其後,應密切監測病人所發生的感染徵兆及症狀,包括治療 前潛伏性結核檢查呈陰性的病人是否發生結核病之可能性 ( 請參考 Ixifi 風險管理 計畫 ) 。 惡性腫瘤 曾有接受腫瘤壞死因子 (TNF) 阻斷劑 ( 包括 infliximab) 治療的兒童和青少年病 人,發生淋巴瘤及其他惡性腫瘤 ( 有些具致命性 ) 之報告 [ Læs hele dokumentet