艾亭寧膜衣錠400毫克

Страна: Тайвань

мова: китайська

Джерело: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Активний інгредієнт:

IMATINIB MESYLATE

Доступна з:

美時化學製藥股份有限公司 台北市信義區松仁路277號17樓 (11456110)

Код атс:

L01EA01

Фармацевтична форма:

膜衣錠

Склад:

IMATINIB MESYLATE (1013000710) (Equivalent to Imatinib 400mg)MG

Одиниць в упаковці:

PVC/PE/PVDC鋁箔盒裝

Клас:

製　劑

Тип рецепту:

須由醫師處方使用

Виробник:

REMEDICA LTD. AHARNON STREET, LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE , LIMASSOL 3056, CYPRUS CY

Терапевтична области:

imatinib

Терапевтичні свідчення:

治療正值急性轉化期（BLAST CRISIS）、加速期或經ALPHA-干擾素治療無效之慢性期的慢性骨髓性白血病（CML）患者。治療成年人無法手術切除或轉移的惡性胃腸道基質瘤。用於治療初診斷慢性骨髓性白血病（CML）的病人。治療初診斷為費城染色體陽性急性淋巴性白血病（Ph+ALL）且併用化療之成年及兒童患者。做為治療成人復發性或難治性費城染色體陽性急性淋巴性白血病（Ph+ALL）之單一療法。治療患有與血小板衍生生長因子體（PDGFR）基因重組相關之骨髓發育不全症候群（MDS）／骨髓增生性疾病（MPD）之成人患者。治療患有系統性肥大細胞增生症（SM），限具FIP1L1-PDGFR基因變異且不具有c-Kit基因D816V突變之成人患者。治療嗜伊紅性白血球增加症候群（HES）與／或慢性嗜伊紅性白血病（CEL）且有血小板衍生生長因子受體（PDGFR）基因重組之成人患者。作為成人KIT（CD 117）陽性胃腸道基質瘤完全切除後（complete gross resection）之術後輔助治療。治療無法手術切除、復發性或轉移性且有血小板衍生生長因子受體（PDGFR）基因重組之隆突性皮膚纖維肉瘤（DFSP）之成人患者。

Огляд продуктів:

有效日期: 2025/09/01; 英文品名: Alvotinib 400mg Film-Coated tablets

Дата Авторизація:

2015-09-01

інформаційний буклет

【組成與劑型】蛋白質-酪氨酸激酶抑制劑
Alvotinib 的主要成份為 imatinib mesylate。
100 毫克膜衣錠劑，可分剝: 每顆錠劑含有 100 毫克的
imatinib (以 mesylate alpha crystals 為
鹽 基)。
400 毫克膜衣錠劑，可分剝: 每顆錠劑含有 400 毫克的
imatinib (以 mesylate alpha crystals 為
鹽 基)。
賦形劑請參考〝賦形劑〞章節。
【適應症】
治療正值急性轉化期(blast crisis)、加速期或經 ALPHA-
干擾素治療無效之慢性期的慢性骨髓性白
血病 (CML)
患者。治療成年人無法手術切除或轉移的惡性胃腸道基質瘤。用於治療初診斷為慢性
骨髓性 白血病(CML) 的病人。
•
治療初診斷為費城染色體陽性急性淋巴性白血病(Ph+
ALL) 且併用化療之成年及兒童患者。
•
做為治療成人復發性或難治性費城染色體陽性急性淋巴性白血病(Ph+
ALL) 之單一療法。
•
治療患有與血小板衍生生長因子受體(PDGFR)
基因重組相關之骨髓發育不全症候群(MDS)/骨髓
增生性疾病(MPD) 之成人患者。
•
治療患有系統性肥大細胞增生症(SM)，限具 FIP1L1-PDGFR
基因變異且不具有 c-Kit 基因
D816V 突變之成人患者。
•
治療嗜伊紅性白血球增加症候群(HES)
與/或慢性嗜伊紅性白血病(CEL) 且有血小板衍生生長因
子受體(PDGFR) 基因重組之成人患者。
•
作為成人 KIT(CD 117)
陽性胃腸道基質瘤完全切除後(complete gross resection)
之術後輔助
治 療。
•
治療無法手術切除、復發性或轉移性且有血小板衍生生長因子受體(PDGFR)
基因重組之隆突性
皮膚纖維肉瘤(DFSP) 之成人患者。
【說明】
Imatinib
治療慢性骨髓性白血病的療效是經由對血液學和基因染色體反應，以及無惡化存活期
(progression-free survival)
的整體評估，同時針對費城染色體陽性急性淋巴性白血病與骨髓發育
不全
症候群/骨髓增生性疾病之血液學和細胞遺傳學反應率、系統性肥大細