Krajina: Taiwan
Jazyk: čínština
Zdroj: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
IMATINIB MESYLATE
美時化學製藥股份有限公司 台北市信義區松仁路277號17樓 (11456110)
L01EA01
膜衣錠
IMATINIB MESYLATE (1013000710) (Equivalent to Imatinib 400mg)MG
PVC/PE/PVDC鋁箔盒裝
製 劑
須由醫師處方使用
REMEDICA LTD. AHARNON STREET, LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE , LIMASSOL 3056, CYPRUS CY
imatinib
治療正值急性轉化期(BLAST CRISIS)、加速期或經ALPHA-干擾素治療無效之慢性期的慢性骨髓性白血病(CML)患者。治療成年人無法手術切除或轉移的惡性胃腸道基質瘤。用於治療初診斷慢性骨髓性白血病(CML)的病人。治療初診斷為費城染色體陽性急性淋巴性白血病(Ph+ALL)且併用化療之成年及兒童患者。做為治療成人復發性或難治性費城染色體陽性急性淋巴性白血病(Ph+ALL)之單一療法。治療患有與血小板衍生生長因子體(PDGFR)基因重組相關之骨髓發育不全症候群(MDS)/骨髓增生性疾病(MPD)之成人患者。治療患有系統性肥大細胞增生症(SM),限具FIP1L1-PDGFR基因變異且不具有c-Kit基因D816V突變之成人患者。治療嗜伊紅性白血球增加症候群(HES)與/或慢性嗜伊紅性白血病(CEL)且有血小板衍生生長因子受體(PDGFR)基因重組之成人患者。作為成人KIT(CD 117)陽性胃腸道基質瘤完全切除後(complete gross resection)之術後輔助治療。治療無法手術切除、復發性或轉移性且有血小板衍生生長因子受體(PDGFR)基因重組之隆突性皮膚纖維肉瘤(DFSP)之成人患者。
有效日期: 2025/09/01; 英文品名: Alvotinib 400mg Film-Coated tablets
2015-09-01
【組成與劑型】蛋白質-酪氨酸激酶抑制劑 Alvotinib 的主要成份為 imatinib mesylate。 100 毫克膜衣錠劑,可分剝: 每顆錠劑含有 100 毫克的 imatinib (以 mesylate alpha crystals 為 鹽 基)。 400 毫克膜衣錠劑,可分剝: 每顆錠劑含有 400 毫克的 imatinib (以 mesylate alpha crystals 為 鹽 基)。 賦形劑請參考〝賦形劑〞章節。 【適應症】 治療正值急性轉化期(blast crisis)、加速期或經 ALPHA- 干擾素治療無效之慢性期的慢性骨髓性白 血病 (CML) 患者。治療成年人無法手術切除或轉移的惡性胃腸道基質瘤。用於治療初診斷為慢性 骨髓性 白血病(CML) 的病人。 • 治療初診斷為費城染色體陽性急性淋巴性白血病(Ph+ ALL) 且併用化療之成年及兒童患者。 • 做為治療成人復發性或難治性費城染色體陽性急性淋巴性白血病(Ph+ ALL) 之單一療法。 • 治療患有與血小板衍生生長因子受體(PDGFR) 基因重組相關之骨髓發育不全症候群(MDS)/骨髓 增生性疾病(MPD) 之成人患者。 • 治療患有系統性肥大細胞增生症(SM),限具 FIP1L1-PDGFR 基因變異且不具有 c-Kit 基因 D816V 突變之成人患者。 • 治療嗜伊紅性白血球增加症候群(HES) 與/或慢性嗜伊紅性白血病(CEL) 且有血小板衍生生長因 子受體(PDGFR) 基因重組之成人患者。 • 作為成人 KIT(CD 117) 陽性胃腸道基質瘤完全切除後(complete gross resection) 之術後輔助 治 療。 • 治療無法手術切除、復發性或轉移性且有血小板衍生生長因子受體(PDGFR) 基因重組之隆突性 皮膚纖維肉瘤(DFSP) 之成人患者。 【說明】 Imatinib 治療慢性骨髓性白血病的療效是經由對血液學和基因染色體反應,以及無惡化存活期 (progression-free survival) 的整體評估,同時針對費城染色體陽性急性淋巴性白血病與骨髓發育 不全 症候群/骨髓增生性疾病之血液學和細胞遺傳學反應率、系統性肥大細 Prečítajte si celý dokument