泰可安膜衣錠1毫克

Страна: Тайвань

мова: китайська

Джерело: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Активний інгредієнт:

ENTECAVIR

Доступна з:

台灣山德士藥業股份有限公司 臺北市中山區民生東路3段2號8樓 (90003886)

Код атс:

J05AF10

Фармацевтична форма:

膜衣錠

Склад:

ENTECAVIR (0818003100) (as Entecavir Monohydrate)MG

Одиниць в упаковці:

ALU-ALU鋁箔盒裝

Клас:

製　劑

Тип рецепту:

須由醫師處方使用

Виробник:

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC VEROVSKOVA 57, SI-1526 LJUBLJANA, SLOVENIA SI

Терапевтична области:

entecavir

Терапевтичні свідчення:

治療有B型肝炎病毒複製跡象之成人及2歲以上兒童之慢性B型肝炎患者。

Огляд продуктів:

有效日期: 2024/07/10; 英文品名: Entecavir Sandoz Film Coated Tablets 1mg

Дата Авторизація:

2019-07-10

інформаційний буклет

警語
B
型肝炎的嚴重急性惡化、合併感染人類免疫不全病毒及
B 型肝炎病毒
的病人、乳酸酸血症及肝腫大。
曾有病人停止抗 B 型肝炎治療 ( 包括 entecavir) 以後 B
型肝炎發生嚴重
急性惡化的報告。停止抗 B
型肝炎治療之後，應以臨床及實驗室追蹤檢
查密切監測病人的肝功能，至少持續幾個月。適合的話，可能需要恢復
抗 B 型肝炎治療 [ 請見
警語及注意事項 (5.1)
]。
目前的臨床經驗建議，若在未曾接受治療的 HIV(
人類免疫不全病毒 ) 感
染病人身上，使用 Entevacit 以治療其慢性 B
型肝炎病毒 (HBV) 感染，
則可能促成其發展出對 HIV 核酸反轉錄
酶
抑制劑之抗藥性。同時感染
HIV/HBV 且未接受高效抗反轉錄病毒療法 (HAART)
的病人不建議使用
Entecavir 進行治療 [ 請見
警語及注意事項 (5.2)
]。
單獨使用核
苷
類似物抑制劑，或與抗反轉錄病毒劑併用，曾有發生乳酸
性酸中毒和伴有脂肪變性的嚴重肝腫大之報告，包括死亡案例
[ 請見
警語
與注意事項 (5.3)
]。
1 適應症
治療有
B
型肝炎病毒複製跡象的成人及
2
歲以上兒童的慢性
B
型肝炎患者。
說明：
•
在開始以
entecavir
進行治療前，應考慮以下幾點：在成人患者中，此適應症是以下
列受試者的臨床試驗資料為基礎：未曾接受核
苷
抑制劑治療與具
lamivudine
抗藥性、
HBeAg
陽性及
HBeAg
陰性之
B
型肝炎病毒感染且尚有代償性肝功能以及少數肝臟
功能代償不全之受試者。
[
請見
臨床試驗
(13.1)
]
。
•
在
2
歲以上的兒童患者中，此適應症是以下列受試者的臨床試驗資料為基礎：未曾
接受核
苷
抑制劑治療，具有
HBeAg
陽性之慢性
HBV
感染且肝臟尚具代償能力之受
試者
[
請見
臨床試驗
(13.2)
]
。
2 用法用量
2.1 服藥時間
Entecavir
應空腹服用
(
飯前至少
2
小時及飯後至少
2
小時
)
。
2.2 成人建議劑量
肝臟�