Nchi: Taiwani
Lugha: Kichina
Chanzo: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
ENTECAVIR
台灣山德士藥業股份有限公司 臺北市中山區民生東路3段2號8樓 (90003886)
J05AF10
膜衣錠
ENTECAVIR (0818003100) (as Entecavir Monohydrate)MG
ALU-ALU鋁箔盒裝
製 劑
須由醫師處方使用
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC VEROVSKOVA 57, SI-1526 LJUBLJANA, SLOVENIA SI
entecavir
治療有B型肝炎病毒複製跡象之成人及2歲以上兒童之慢性B型肝炎患者。
有效日期: 2024/07/10; 英文品名: Entecavir Sandoz Film Coated Tablets 1mg
2019-07-10
警語 B 型肝炎的嚴重急性惡化、合併感染人類免疫不全病毒及 B 型肝炎病毒 的病人、乳酸酸血症及肝腫大。 曾有病人停止抗 B 型肝炎治療 ( 包括 entecavir) 以後 B 型肝炎發生嚴重 急性惡化的報告。停止抗 B 型肝炎治療之後,應以臨床及實驗室追蹤檢 查密切監測病人的肝功能,至少持續幾個月。適合的話,可能需要恢復 抗 B 型肝炎治療 [ 請見 警語及注意事項 (5.1) ]。 目前的臨床經驗建議,若在未曾接受治療的 HIV( 人類免疫不全病毒 ) 感 染病人身上,使用 Entevacit 以治療其慢性 B 型肝炎病毒 (HBV) 感染, 則可能促成其發展出對 HIV 核酸反轉錄 酶 抑制劑之抗藥性。同時感染 HIV/HBV 且未接受高效抗反轉錄病毒療法 (HAART) 的病人不建議使用 Entecavir 進行治療 [ 請見 警語及注意事項 (5.2) ]。 單獨使用核 苷 類似物抑制劑,或與抗反轉錄病毒劑併用,曾有發生乳酸 性酸中毒和伴有脂肪變性的嚴重肝腫大之報告,包括死亡案例 [ 請見 警語 與注意事項 (5.3) ]。 1 適應症 治療有 B 型肝炎病毒複製跡象的成人及 2 歲以上兒童的慢性 B 型肝炎患者。 說明: • 在開始以 entecavir 進行治療前,應考慮以下幾點:在成人患者中,此適應症是以下 列受試者的臨床試驗資料為基礎:未曾接受核 苷 抑制劑治療與具 lamivudine 抗藥性、 HBeAg 陽性及 HBeAg 陰性之 B 型肝炎病毒感染且尚有代償性肝功能以及少數肝臟 功能代償不全之受試者。 [ 請見 臨床試驗 (13.1) ] 。 • 在 2 歲以上的兒童患者中,此適應症是以下列受試者的臨床試驗資料為基礎:未曾 接受核 苷 抑制劑治療,具有 HBeAg 陽性之慢性 HBV 感染且肝臟尚具代償能力之受 試者 [ 請見 臨床試驗 (13.2) ] 。 2 用法用量 2.1 服藥時間 Entecavir 應空腹服用 ( 飯前至少 2 小時及飯後至少 2 小時 ) 。 2.2 成人建議劑量 肝臟 Soma hati kamili