巴斯德 BCG 免疫治療劑

Страна: Тайвань

мова: китайська

Джерело: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Активний інгредієнт:

Bacillus Calmette-Guerin

Доступна з:

賽諾菲股份有限公司 台北市信義區松仁路3號7樓 (97168356)

Код атс:

L03AX03

Фармацевтична форма:

注射劑

Склад:

主成分 (COMPOSITION OF FINISHED PRODUCT PER VIAL) ; Bacillus Calmette-Guerin (9200070200) MG

Одиниць в упаковці:

小瓶

Клас:

菌　疫

Тип рецепту:

限由醫師使用

Виробник:

SANOFI PASTEUR LIMITED 1755 STEELES AVENUE TORONTO ONTARIO CANADA M2R 3T4 CA

Терапевтична области:

BCG vaccine

Терапевтичні свідчення:

治療及預防膀胱原發或復發性原位癌或經尿道切除後之表淺性乳頭瘤（ＴＡ及Ｔ１）

Огляд продуктів:

註銷日期: 2017/09/01; 註銷理由: 自請註銷; 有效日期: 2017/12/21; 英文品名: BCG IMMUNOTHERAPEUTIC IMMUCYST

Статус Авторизація:

已註銷

Дата Авторизація:

1992-12-11

інформаційний буклет

巴斯德
BCG
免疫治療劑
BCG Immunotherapeutic
_ImmuCyst_
_®_
衛署菌疫輸字第
000369
號
簡介
ImmuCyst
®
是一種由
Bacillus Calmette-Gu
é
rin (BCG)
之
Connaught
次菌株（一
種牛結核桿菌
_Mycobacterium bovis_
的減毒菌株）所製成的凍晶製劑，它可用於
治療非肌肉侵入性之膀胱癌（
Ta/T1
乳突腫瘤及原位癌）。
BCG
桿菌經過重新調配後仍然能夠存活。本產品在重新調配後，每一灌注劑量含
有
10.5

8.7

10
8
菌落形成單位（
CFU
）。
適應症及臨床用途
本藥限由醫師使用
治療及預防膀胱原發或復發性原位癌,或經尿道切除後之表淺性乳頭瘤(
Ta
及
T1
)
ImmuCyst
®
適合膀胱內使用，可用以治療膀胱原發性或復發性原位癌（
CIS
）、
預防膀胱原位癌之復發、原發性或
Ta
及
/
或
T1
期之復發性乳突腫瘤經尿道切除
術（
TUR
）治療後提供預防之用、或用於上述任何組合，不論其先前所接受的膀
胱內治療方式為何。
ImmuCyst
®
不可作為預防結核病之免疫治療藥物。
禁忌

已知對
ImmuCyst
®
中之任何成分有全身性過敏反應者（參閱“警語及注意事
項”及“劑型、組成及包裝”）或先前使用本藥品或其他與本藥品含有相同成
分的藥品後曾出現全身性過敏反應者。

有活動性肺結核者不得使用
ImmuCyst
®
。

目前或先前有
BCG
全身性反應之症狀或病史者（參閱“警語及注意事項”）。

目前有發燒、尿道感染，或有肉眼可見之血尿者。
ImmuCyst
®
應延後至上述病
症消除後再給予治療。

先天或後天免疫不全之病患，不論其免疫缺損是肇因於併存疾病（例如愛滋
病、白血病及淋巴瘤）或免疫抑制劑（例如皮質類固醇、癌症治療
[
細胞毒性
藥物、放射線
]
）（參閱“藥物交互作用”），因為
ImmuCyst
®
有導致
BCG
散
播性感染之風險。

病患做完組織切片、尿道切除術或創傷性