喜達諾 靜脈注射液130毫克/26毫升

Страна: Тайвань

мова: китайська

Джерело: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Активний інгредієнт:

Ustekinumab

Доступна з:

嬌生股份有限公司 台北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 (30814854)

Код атс:

L04AC05

Фармацевтична форма:

注射液劑

Склад:

主成分 () ; Ustekinumab (1013002700) (...135Mg/Vial)MG/ML

Одиниць в упаковці:

盒裝;;護蓋;;玻璃小瓶裝

Клас:

菌　疫

Тип рецепту:

限由醫師使用

Виробник:

JANSSEN BIOLOGICS B.V. EINSTEINWEG 101, 2333 CB LEIDEN, THE NETHERLANDS NL

Терапевтична области:

ustekinumab

Терапевтичні свідчення:

1. 克隆氏症 [維持治療請使用STELARA Solution for Injection (45mg/0.5mL or 90 mg/mL)]: 適用於治療下列中至重度活動性克隆氏症成人病人：(1) 曾經使用免疫調節劑或皮質類固醇治療失敗或無法耐受這些藥物之作用，且曾接受抗TNFα藥物治療但並未失敗之病人。(2) 曾經使用免疫調節劑或皮質類固醇治療失敗或無法耐受這些藥物之作用，且未曾使用過抗TNFα藥物之病人。(3) 曾經使用一種(含)以上之抗TNFα藥物治療失敗或無法耐受這類藥物之作用的病人。2. 潰瘍性結腸炎(Ulcerative colitis): 適用於治療中至重度活動性潰瘍性結腸炎成人病人，且對傳統治療(如：皮質類固醇、6-mercaptopurine或azathioprine)或其它生物製劑(如：腫瘤壞死因子[TNF]阻斷劑或vedolizumab) 治療無效、或對上述療法不耐受或有醫療禁忌者。

Огляд продуктів:

有效日期: 2028/09/14; 英文品名: STELARA Concentrate for Solution for Infusion (130 mg/26mL)

Дата Авторизація:

2018-09-14

інформаційний буклет

®
130/26
STELARA
® CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION (130 MG/26ML)
001084
1
1.1
[
STELARA
®
Solution for Injection (45 mg/0.5 mL
or 90 mg/mL)]
•
TNF
α
•
TNF
α
• (
)TNF
α
1.2 (Ulcerative colitis)
(
6-mercaptopurine
azathioprine)(
[TNF]
vedolizumab)
2
STELARA
®
STELARA
®
STELARA
®
1
STELARA
®
130[
(2)
]
1STELARA
®
IV
a
130STELARA
®
≤ 55
260
2
> 55≤ 85
390
3
> 85
520
4
a
6/
STELARA
®
Solution for Injection
(2.3)
(≥ 65)
STELARA
®
STELARA
®
18
STELARA
®
130
STELARA
®
(2)
STELARA
®
STELARA
®
1. STELARA
®
(
1)
STELARA
®
26
130ustekinumabSTELARA
®
2.
250STELARA
®
9
/
(0.9%)(
STELARA
®
26
2523784104)
3. 26STELARA
®
250
4.
5. 1
4
6. (
0.2
)
7. STELARA
®
8.
®
130/26
STELARA
® CONCENTRATE FOR
SOLUTION FOR INFUSION (130 MG/26ML)
®
130/26
STELARA
® CONCENTRATE FOR
SOLUTION FOR INFUSION (130 MG/26ML)
3
STELARA
®
(ustekinumab) 130 mg ()
• 130/26(5/)
STELARA
®
Solution for Injection (45 mg/0.5 mL or 90 mg/mL)
4
STELARA
®
ustekinumab
[
(5.6)]
(
)
5 (STELARA
®
)
5.1
STELARA
®
STELARA
®
[(6.1)]
STELARA
®
STELARA
®
STELARA
®
STELARA
®
5.2
IL-12/IL-23
(
)(
)
(BCG)
STELARA
®
IL-12/IL-23
5.3 (STELARA
®
)
STELARA
®
STELARA
®
STELARA
®
STELARA
®
STELARA
®
5.4 BC
STELARA
®
B
C
(STELARA
®
)
5.5
STELARA
®
STELARA
®
[
(6.1)]
IL-12/IL-23p40[
(13)]
STELARA
®
STELARA
®
STELARA
®
PUVA60[(6.1)]
5.6
STELARA
®
[
(6.1
6.3)]
STELARA
®
5.7 (Reversible Posterior Leukoencephalopathy
syndrome)
(RPLS)12
STELARA
®
STELARA
®
RPLS
RPLSRPLS
RPLS
RPLSSTELARA
®
5.8
STELARA
®
STELARA
®
(live
vaccine)STELARA
®
(BCG)STELARA
®
STELARA
®
STELARA
®
STELARA
®
(pneumococcal polysaccharide)
(tetanus)
STELARA
®
5.9
STELARA
®
IL-12
IL-23IL-12
[(13.1)]
6
• [(5.1)]
• [(5.5)]
• [(5.6)]
• [(5.7)]
6.1
3117STELARA
®
24146
18551653
15691482838
Ps
1
Ps2
STELARA
®
1%2[(14)]
2Ps1Ps2121%
STELARA
®
45
90
665
664
666
51 (8%)
56 (8%)
49 (7%)
30 (5%)
36 (5%)
28 (4%)
23 (3%)
33 (5%)
32 (5%)
14 (2%)
18 (3%)
17 (3%)
12 (2%)
13 (2%)
13 (2%)
8 (1%)
9 (1%)
14 (2%)
8 (1%)
8 (1%)
14 (2%)
7 (1%)
9 (1%