健彌達靜脈凍晶注射劑

Страна: Тайвань

мова: китайська

Джерело: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Активний інгредієнт:

GEMCITABINE HYDROCHLORIDE;;GEMCITABINE HYDROCHLORIDE

Доступна з:

台灣費森尤斯卡比股份有限公司 台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓 (12980985)

Код атс:

L01BC05

Фармацевтична форма:

凍晶注射劑

Склад:

GEMCITABINE HYDROCHLORIDE (1010000610) (eq. to Gemcitabine 200mg)MG; GEMCITABINE HYDROCHLORIDE (1010000610) (eq. to Gemcitabine 1.0g)MG

Одиниць в упаковці:

小瓶裝;;盒裝

Клас:

製　劑

Тип рецепту:

限由醫師使用

Виробник:

FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED 19, HPSIDC, INDUSTRIAL AREA, BADDI, DISTT. SOLAN, HIMACHAL PRADESH 173205, INDIA IN

Терапевтична области:

gemcitabine

Терапевтичні свідчення:

非小細胞肺癌、胰臟癌、膀胱癌。GEMCITABINE與PACLITAXEL併用，可使用於曾經使用過ANTHRACYCLINE之局部復發且無法手術切除或轉移性之乳癌病患。用於曾經使用含鉑類藥物(PLATINUM-BASED)治療後復發且間隔至少6個月之卵巢癌，作為第二線治療。膽道癌。

Огляд продуктів:

有效日期: 2023/06/20; 英文品名: Gemita for I.V. Lyophilized Injection

Дата Авторизація:

2008-06-20

інформаційний буклет

MEDIAN PROGRESSION FREE SURVIVAL
Gemita/Carboplatin
8.6 months
Carboplatin
5.8 months
Log rank p=0.0038
Gemita/Carboplatin (N=178)
Carboplatin (N=178)
Progression-Free Survival (Months)
Progression-Free Probability
MEDIAN PROGRESSION FREE SURVIVAL
Gemita/Carboplatin
8.6 months
Carboplatin
5.8 months
Log rank p=0.0038
Gemita/Carboplatin (N=178)
Carboplatin (N=178)
Progression-Free Survival (Months)
Progression-Free Probability
健彌達靜脈凍晶注射劑
GEMITA LYOPHILIZED FOR I.V. INJECTION
衛署藥輸字第
024846
號
本藥限由醫師使用
Gemita (Gemcitabine HCl)
是一種具有抗腫瘤作用之核苷酸類似物。
Gemcitabine HCl
為
2’-deoxy-2’,2’-difluorocytidine monohydrochloride
（
β
型異構物）。
Gemcitabine HCl
的化學式為
C
9
H
11
F
2
N
3
O
4
．
HCl
，分子量
299.66
。
Gemcitabine HCl
為白色至灰白色固體，可溶於水，微溶於甲醇，幾不溶於乙醇及極性有機溶劑。
臨床上所使用的是供靜脈注射的無菌包裝。每一小瓶中，含有
200
毫克或
1
克之
Gemcitabine
HCl
、賦形劑：甘露醇（
200
毫克或
1
克）及醋酸鈉（
12.5
毫克或
62.5
毫克）之無菌凍晶粉末。
為調整酸鹼值，可能會添加鹽酸及
/
或氫氧化鈉。
【臨床藥理學】（依文獻記載）
Gemcitabine HCl
具細胞週期專一性，主要是殺死正進行
DNA
合成（
S
期）
的細胞、同時經
由
G1/S
交接期來阻斷細胞的進化。
Gemcitabine
在細胞內經由
nucleoside kinases
代謝成具活
性之
diphosphate (dFdCDP)
與
triphosphate (dFdCTP) nucleoside
，
Gemcitabine
殺細胞的活
性得自於此兩活性代謝物抑制
DNA
合成的共同作用。首先，
Gemcitabine diphosphate
抑制
ribonucleotide
還原酶，此酵素負責催化
DNA
合成所需之
deoxynucleoside triphosphates
之生
成反應，此抑制作用使
deoxynucleotides
的濃度降低，包括
dCTP
。其次，
Gemcitabine
triphosphate
與
dCTP
競爭併入
DNA
，細胞內
dCTP
濃度的降低（經由
diphosphate
的作用）
強化�