Страна: Білорусь
мова: російська
Джерело: Министерством здравоохранения Республики (Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении)
NanoEnTek Inc., РЕСПУБЛИКА КОРЕЯ
изделия медицинского назначения
NanoEnTek Inc.
2021-07-22
NanoEntek NESPI-FRCOD-001 EN (V.0.4.1) FREND™ COVID-19 IgG/IgM Duo Тест для качественного определения антител IgG и IgM к COVID-19 FRCOD 020 Только для диагностики in vitro. НАЗНАЧЕНИЕ FREND™ COVID-19 IgG/IgM Duo — это тест, предназначенный для качественного и количественного определения антител IgG и IgM к SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека (литий- гепаризинированной, ЭДТА или цитрат натрия), методом иммунофлуоресцентного анализа (ИФА) с использованием системы FREND™. FREND™ COVID-19 IgG/IgM Duo предназначен для использования в качестве средства идентификации лиц с адаптивной иммунной реакцией к SARS- CoV-2, указывающей на недавно перенесенную или перенесенную в прошлом инфекцию. На данный момент неизвестно, как долго сохраняются антитела после болезни и означает ли наличие антител обладание защитным иммунитетом. Испытания ограничиваются лабораториями, сертифицированными в соответствии с Поправками к закону по совершенствованию клинических лабораторий от 1988 г. (CLIA), 42 аннотированный свод законов США, §263a, отобранными для проведения испытаний умеренной или высокой сложности и, в соответствующих случаях, исследований по месту лечения (РОС). Получаемые результаты и Прочитайте повний документ