Zyx 5 mg Tabletki powlekane

Ülke: Polonya

Dil: Lehçe

Kaynak: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktif bileşen:

Levocetirizini dihydrochloridum

Mevcut itibaren:

Biofarm Sp. z o.o.

ATC kodu:

R06AE09

INN (International Adı):

Levocetirizini dihydrochloridum

Doz:

5 mg

Farmasötik formu:

Tabletki powlekane

Ürün özeti:

Opakowania: Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990765010; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907695215014; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907695215267; Zawartość opakowania: 7 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990764952; Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990764976; Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990764990; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990765034; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990765058; Zawartość opakowania: 40 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990765072; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990765089; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990765096; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990765102

Yetkilendirme durumu:

Bezterminowe

Bilgilendirme broşürü

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ZYX, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE
_ _
_Levocetirizini dihydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Zyx i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zyx
3.
Jak stosować lek Zyx
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zyx
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
_ _
_ _
1.
CO TO JEST LEK ZYX
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Zyx jest lewocetyryzyny dichlorowodorek.
Zyx
jest lekiem przeciwalergicznym.
Lek Zyx stosuje się w leczeniu objawów związanych z:

alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (w tym przewlekłym
alergicznym zapaleniem
błony śluzowej nosa);

pokrzywką.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZYX
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ZYX

jeśli pacjent ma uczulenie na lewocetyryzyny dichlorowodorek,
cetyryzynę, hydroksyzynę
lub na którąkolwiek substancję o podobnej budowie chemicznej
(pochodne piperazyny), lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6);

jeśli u pacjenta występują CIĘŻKIE ZABURZENIA CZYNNOŚCI NEREK
(ciężka niewydolność nerek
z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Zyx należy omówić to z lekarzem
lub farmaceutą.
Jeśl

Ürün özellikleri

- 1 -
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zyx, 5 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lewocetyryzyny dichlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 79 mg laktozy jednowodnej w
tabletce.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym
przewlekłego alergicznego
zapalenia błony śluzowej nosa) i pokrzywki u dorosłych i dzieci w
wieku powyżej 6 lat.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_Dawkowanie_
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:
Zalecana dawka leku wynosi 5 mg (1 tabletka powlekana) na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku:
U pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek o
nasileniu umiarkowanym do
ciężkiego, zalecane jest dostosowanie dawki (patrz poniżej
„Pacjenci z zaburzeniami czynności
nerek”).
Dzieci i młodzież:
_Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat _
Zalecana dawka leku wynosi 5 mg (1 tabletka powlekana) na dobę.
U dzieci w wieku od 2 do 6 lat nie jest możliwe dostosowanie dawki
leku w postaci tabletek
powlekanych. W tej grupie wiekowej zaleca się stosowanie
lewocetyryzyny w postaciach
farmaceutycznych przeznaczonych dla dzieci.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
Odstępy czasu pomiędzy kolejnymi dawkami muszą być dostosowane
indywidualnie, w zależności od
stopnia wydolności nerek. Dawkę należy dostosować zgodnie z
poniższą tabelą. Aby skorzystać
z poniższej tabeli dawkowania, niezbędne są dane dotyczące
wartości klirensu kreatyniny u danego
pacjenta (Cl
kr
) w ml/min. Wartość Cl
kr
(ml/min) można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny
w surowicy (mg/dl), stosując następujący wzór:
- 2 -
[140 – wiek (lata)] x masa ciała (kg)
(x 0,85 dla kobiet)
72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/d