Zynrelef

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Litvanyaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

bupivacaine, meloxicam

Mevcut itibaren:

Heron Therapeutics, B.V.

ATC kodu:

N01B

INN (International Adı):

bupivacaine, meloxicam

Terapötik grubu:

Anestezijos

Terapötik alanı:

Skausmas, po operacijos

Terapötik endikasyonlar:

Zynrelef is indicated for treatment of somatic postoperative pain from small- to medium-sized surgical wounds in adults (see section 5.

Ürün özeti:

Revision: 3

Yetkilendirme durumu:

Panaikintas

Yetkilendirme tarihi:

2020-09-24

Bilgilendirme broşürü

38
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
39
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
ZYNRELEF (60 MG+1,8 MG) / 2,3 ML PAILGINTO ATPALAIDAVIMO ŽAIZDŲ
TIRPALAS
ZYNRELEF (200 MG+6 MG) / 7 ML PAILGINTO ATPALAIDAVIMO ŽAIZDŲ
TIRPALAS
ZYNRELEF (400 MG+12 MG) / 14 ML PAILGINTO ATPALAIDAVIMO ŽAIZDŲ
TIRPALAS
bupivakainas, meloksikamas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS SKIRIANT
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Zynrelef ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums skiriant Zynrelef
3.
Kaip Zynrelef Jums bus skiriamas
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Zynrelef
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ZYNRELEF IR KAM JIS VARTOJAMAS
Zynrelef sudėtyje yra vaistų bupivakaino ir meloksikamo.
•
Bupivakainas priklauso vaistų, vadinamų vietiniais anestetikais,
grupei.
•
Meloksikamas priklauso vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo
uždegimo (NVNU),
grupei.
Zynrelef operacijos metu Jums skirs gydytojas.
Zynrelef vartojamas suaugusiesiems skausmui mažose arba vidutinio
dydžio chirurginėse žaizdose
malšinti po operacijos.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS SKIRIANT ZYNRELEF
ZYNRELEF JUMS SKIRTI DRAUDŽIAMA:
•
jeigu tai yra
PASKUTINIS JŪSŲ NĖŠTUMO TRIMESTRAS
(nuo 30 savaitės). Žr. skyrių apie nėštumą;
•
jeigu yra
ALERGIJA
BUPIVAKAINUI
ir (arba)
MELOKSIKAMUI
, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
•
jeigu yra
ALERGIJA
kitiems tos pačios klasės kaip bupivakainas vietiniams anestetikams
(pvz.,
LIDOKAINUI, MEPIVAKAINUI, PRILOKAINUI, LEVOBUPIVAKAINUI
ir
ROPIVAKAINUI
);
•
jeigu
PAVARTOJUS ACETILSALICILO RŪGŠT

Ürün özellikleri

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Zynrelef (60 mg + 1,8 mg) / 2,3 ml
_ _
pailginto atpalaidavimo žaizdų tirpalas
Zynrelef (200 mg + 6 mg) / 7 ml
_ _
pailginto atpalaidavimo žaizdų tirpalas
Zynrelef (400 mg + 12 mg) / 14 ml
_ _
pailginto atpalaidavimo žaizdų tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename tirpalo ml yra 29,25 mg bupivakaino ir 0,88 mg
meloksikamo.
Zynrelef pailginto atpalaidavimo tirpalas tiekiamas toliau nurodytomis
dozėmis:
•
60 mg/1,8 mg bupivakaino / meloksikamo.
•
200 mg/6 mg bupivakaino / meloksikamo.
•
400 mg/12 mg bupivakaino / meloksikamo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Pailginto atpalaidavimo žaizdų tirpalas.
Skaidrus, gelsvas arba geltonas, tirštas skystis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Zynrelef skirtas somatiniam skausmui mažose arba vidutinio dydžio
chirurginėse žaizdose po
operacijos malšinti suaugusiesiems (žr. 5.1 skyrių).
_ _
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Zynrelef reikia skirti aplinkoje, kurioje dirba patyręs personalas ir
yra paruošta įranga, kad būtų galima
skubiai gydyti pacientus, kuriems pasireiškia toksinio poveikio
nervų sistemai ar širdžiai požymių.
Dozavimas
Rekomenduojama dozė priklauso nuo chirurginės žaizdos dydžio ir
tūrio, reikalingo pažeistiems
audiniams padengti chirurginėje žaizdoje, kurią gali skaudėti.
Reikia užtikrinti, kad nebūtų pertekliaus,
kuris galėtų išsiskirti iš chirurginės žaizdos užvėrimo metu,
ypač mažose, ankštose operuojamose
srityse (žr. 4.4 skyrių).
Į reikiamą įtraukti tūrį įskaičiuojamas
_Luer-Lock_
tipo aplikatoriuje užsiliekantis kiekis. Reikiamo
įtraukti tūrio ir skiriamos dozės pavyzdžiai įvairioms
procedūroms:
•
bunionektomija – iki 2,3 ml (60 ml/1,8 mg);
•
atviroji kirkšnies herniorafija – iki 10,5 ml (300 mg/9 mg).
Didžiausia bendra reikiama skirti Zynrelef dozė neturi viršyti 400
mg/1