Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
bupivacaine, meloxicam
Heron Therapeutics, B.V.
N01B
bupivacaine, meloxicam
Anestezijos
Skausmas, po operacijos
Zynrelef is indicated for treatment of somatic postoperative pain from small- to medium-sized surgical wounds in adults (see section 5.
Revision: 3
Panaikintas
2020-09-24
38 B. PAKUOTĖS LAPELIS Vaistinis preparatas neberegistruotas 39 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI ZYNRELEF (60 MG+1,8 MG) / 2,3 ML PAILGINTO ATPALAIDAVIMO ŽAIZDŲ TIRPALAS ZYNRELEF (200 MG+6 MG) / 7 ML PAILGINTO ATPALAIDAVIMO ŽAIZDŲ TIRPALAS ZYNRELEF (400 MG+12 MG) / 14 ML PAILGINTO ATPALAIDAVIMO ŽAIZDŲ TIRPALAS bupivakainas, meloksikamas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS SKIRIANT VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Zynrelef ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš Jums skiriant Zynrelef 3. Kaip Zynrelef Jums bus skiriamas 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Zynrelef 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ZYNRELEF IR KAM JIS VARTOJAMAS Zynrelef sudėtyje yra vaistų bupivakaino ir meloksikamo. • Bupivakainas priklauso vaistų, vadinamų vietiniais anestetikais, grupei. • Meloksikamas priklauso vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), grupei. Zynrelef operacijos metu Jums skirs gydytojas. Zynrelef vartojamas suaugusiesiems skausmui mažose arba vidutinio dydžio chirurginėse žaizdose malšinti po operacijos. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS SKIRIANT ZYNRELEF ZYNRELEF JUMS SKIRTI DRAUDŽIAMA: • jeigu tai yra PASKUTINIS JŪSŲ NĖŠTUMO TRIMESTRAS (nuo 30 savaitės). Žr. skyrių apie nėštumą; • jeigu yra ALERGIJA BUPIVAKAINUI ir (arba) MELOKSIKAMUI , arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); • jeigu yra ALERGIJA kitiems tos pačios klasės kaip bupivakainas vietiniams anestetikams (pvz., LIDOKAINUI, MEPIVAKAINUI, PRILOKAINUI, LEVOBUPIVAKAINUI ir ROPIVAKAINUI ); • jeigu PAVARTOJUS ACETILSALICILO RŪGŠT Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Vaistinis preparatas neberegistruotas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Zynrelef (60 mg + 1,8 mg) / 2,3 ml _ _ pailginto atpalaidavimo žaizdų tirpalas Zynrelef (200 mg + 6 mg) / 7 ml _ _ pailginto atpalaidavimo žaizdų tirpalas Zynrelef (400 mg + 12 mg) / 14 ml _ _ pailginto atpalaidavimo žaizdų tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename tirpalo ml yra 29,25 mg bupivakaino ir 0,88 mg meloksikamo. Zynrelef pailginto atpalaidavimo tirpalas tiekiamas toliau nurodytomis dozėmis: • 60 mg/1,8 mg bupivakaino / meloksikamo. • 200 mg/6 mg bupivakaino / meloksikamo. • 400 mg/12 mg bupivakaino / meloksikamo. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Pailginto atpalaidavimo žaizdų tirpalas. Skaidrus, gelsvas arba geltonas, tirštas skystis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Zynrelef skirtas somatiniam skausmui mažose arba vidutinio dydžio chirurginėse žaizdose po operacijos malšinti suaugusiesiems (žr. 5.1 skyrių). _ _ 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Zynrelef reikia skirti aplinkoje, kurioje dirba patyręs personalas ir yra paruošta įranga, kad būtų galima skubiai gydyti pacientus, kuriems pasireiškia toksinio poveikio nervų sistemai ar širdžiai požymių. Dozavimas Rekomenduojama dozė priklauso nuo chirurginės žaizdos dydžio ir tūrio, reikalingo pažeistiems audiniams padengti chirurginėje žaizdoje, kurią gali skaudėti. Reikia užtikrinti, kad nebūtų pertekliaus, kuris galėtų išsiskirti iš chirurginės žaizdos užvėrimo metu, ypač mažose, ankštose operuojamose srityse (žr. 4.4 skyrių). Į reikiamą įtraukti tūrį įskaičiuojamas _Luer-Lock_ tipo aplikatoriuje užsiliekantis kiekis. Reikiamo įtraukti tūrio ir skiriamos dozės pavyzdžiai įvairioms procedūroms: • bunionektomija – iki 2,3 ml (60 ml/1,8 mg); • atviroji kirkšnies herniorafija – iki 10,5 ml (300 mg/9 mg). Didžiausia bendra reikiama skirti Zynrelef dozė neturi viršyti 400 mg/1 Perskaitykite visą dokumentą