Zynrelef

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

bupivacaine, meloxicam

Mevcut itibaren:

Heron Therapeutics, B.V.

ATC kodu:

N01B

INN (International Adı):

bupivacaine, meloxicam

Terapötik grubu:

anestesia-

Terapötik alanı:

Kipu, Postoperatiivinen

Terapötik endikasyonlar:

Zynrelef is indicated for treatment of somatic postoperative pain from small- to medium-sized surgical wounds in adults (see section 5.

Ürün özeti:

Revision: 3

Yetkilendirme durumu:

peruutettu

Yetkilendirme tarihi:

2020-09-24

Bilgilendirme broşürü

38
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
39
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ZYNRELEF (60 MG + 1,8 MG) / 2,3 ML DEPOTLIUOS HAAVAAN
ZYNRELEF (200 MG + 6 MG) / 7 ML DEPOTLIUOS HAAVAAN
ZYNRELEF (400 MG + 12 MG) / 14 ML DEPOTLIUOS HAAVAAN
bupivakaiini/meloksikaami
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Zynrelef on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Zynrelefiä
3.
Miten sinulle annetaan Zynrelefiä
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Zynrelefin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ZYNRELEF ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Zynrelef sisältää bupivakaiini- ja meloksikaami-nimisiä
lääkeaineita.
•
Bupivakaiini kuuluu puuduttavien lääkeaineiden ryhmään.
•
Meloksikaami kuuluu ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden
(NSAID-lääkkeet) ryhmään.
Lääkäri annostelee Zynrelef-liuosta leikkausalueelle leikkauksen
aikana.
Zynrelefiä käytetään aikuisille pienten ja keskikokoisten
leikkaushaavojen kivunlievitykseen
leikkauksen jälkeen.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN ZYNRELEFIÄ
SINULLE EI SAA ANTAA ZYNRELEFIÄ:
•
jos olet raskaana
VIIMEISELLÄ RASKAUSKOLMANNEKSELLA
(30 viikkoa tai pitemmällä); ks. kohta
”raskaus”
•
jos olet
ALLERGINEN
BUPIVAKAIINILLE
ja/tai
MELOKSIKAAMILLE
tai tämän lääkkeen jollekin muulle
aineelle (lueteltu kohdassa 6)
•
jos olet
ALLERGINEN
muille bupivakaiinin kanssa samaan lääkeaineryhmään kuuluv

Ürün özellikleri

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zynrelef (60 mg + 1,8 mg) / 2,3 ml
_ _
depotliuos haavaan
Zynrelef (200 mg + 6 mg) / 7 ml
_ _
depotliuos haavaan
Zynrelef (400 mg + 12 mg) / 14 ml
_ _
depotliuos haavaan
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra liuosta sisältää 29,25 mg bupivakaiinia ja 0,88 mg
meloksikaamia.
Zynrelef-depotliuos toimitetaan seuraavina annoksina:
•
60 mg/1,8 mg bupivakaiinia/meloksikaamia
•
200 mg/6 mg bupivakaiinia/meloksikaamia
•
400 mg/12 mg bupivakaiinia/meloksikaamia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Depotliuos haavaan.
Kirkas, kellertävä tai keltainen, viskoosi neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Zynrelef on tarkoitettu aikuisille pienten ja keskikokoisten
leikkaushaavojen leikkauksen jälkeisen
somaattisen kivun hoitoon (ks. kohta 5.1).
_ _
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Zynrelef on annettava ympäristössä, jossa on paikalla koulutettua
henkilökuntaa ja välineistöä niin että
potilaita, joilla ilmenee neurologista tai sydäntoksisuutta, voidaan
hoitaa nopeasti.
Annostus
Suositeltu annos riippuu leikkausalueen koosta ja määrästä, joka
tarvitaan peittämään leikkausalueella
sijaitsevat kudokset, joilla kipua saattaisi ilmetä. On
varmistettava, ettei varsinkaan pienissä rajatuissa
leikkaustiloissa ole liikaa liuosta, joka voisi haavaa suljettaessa
purskahtaa ulos (ks. kohta 4.4).
Vedettävässä tilavuudessa on mukana luer lock -applikaattorin
hold-up-tilavuus. Esimerkkejä
vedettävästä tilavuudesta ja annettavissa olevasta annoksesta:
•
vaivaisenluun poistoleikkaus – enintään 2,3 ml (60 mg/1,8 mg)
•
nivustyrän avoleikkaus – enintään 10,5 ml (300 mg/9 mg)
Zynrelef-valmisteen suurin mahdollinen applikoitava kokonaisannos ei
saa olla yli 400 mg/12 mg
(noin 14 ml).
_Käyttö muiden anesteettien kanssa _
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
3
Käytettäessä Zynrelef-liuosta yhdessä muiden paikallispuudutteiden
kanssa on puudutteiden
kokon