Nazione: Unione Europea
Lingua: finlandese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
bupivacaine, meloxicam
Heron Therapeutics, B.V.
N01B
bupivacaine, meloxicam
anestesia-
Kipu, Postoperatiivinen
Zynrelef is indicated for treatment of somatic postoperative pain from small- to medium-sized surgical wounds in adults (see section 5.
Revision: 3
peruutettu
2020-09-24
38 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 39 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE ZYNRELEF (60 MG + 1,8 MG) / 2,3 ML DEPOTLIUOS HAAVAAN ZYNRELEF (200 MG + 6 MG) / 7 ML DEPOTLIUOS HAAVAAN ZYNRELEF (400 MG + 12 MG) / 14 ML DEPOTLIUOS HAAVAAN bupivakaiini/meloksikaami LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Zynrelef on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Zynrelefiä 3. Miten sinulle annetaan Zynrelefiä 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Zynrelefin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ZYNRELEF ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Zynrelef sisältää bupivakaiini- ja meloksikaami-nimisiä lääkeaineita. • Bupivakaiini kuuluu puuduttavien lääkeaineiden ryhmään. • Meloksikaami kuuluu ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeet) ryhmään. Lääkäri annostelee Zynrelef-liuosta leikkausalueelle leikkauksen aikana. Zynrelefiä käytetään aikuisille pienten ja keskikokoisten leikkaushaavojen kivunlievitykseen leikkauksen jälkeen. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN ZYNRELEFIÄ SINULLE EI SAA ANTAA ZYNRELEFIÄ: • jos olet raskaana VIIMEISELLÄ RASKAUSKOLMANNEKSELLA (30 viikkoa tai pitemmällä); ks. kohta ”raskaus” • jos olet ALLERGINEN BUPIVAKAIINILLE ja/tai MELOKSIKAAMILLE tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) • jos olet ALLERGINEN muille bupivakaiinin kanssa samaan lääkeaineryhmään kuuluv Leggi il documento completo
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zynrelef (60 mg + 1,8 mg) / 2,3 ml _ _ depotliuos haavaan Zynrelef (200 mg + 6 mg) / 7 ml _ _ depotliuos haavaan Zynrelef (400 mg + 12 mg) / 14 ml _ _ depotliuos haavaan 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 29,25 mg bupivakaiinia ja 0,88 mg meloksikaamia. Zynrelef-depotliuos toimitetaan seuraavina annoksina: • 60 mg/1,8 mg bupivakaiinia/meloksikaamia • 200 mg/6 mg bupivakaiinia/meloksikaamia • 400 mg/12 mg bupivakaiinia/meloksikaamia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Depotliuos haavaan. Kirkas, kellertävä tai keltainen, viskoosi neste. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Zynrelef on tarkoitettu aikuisille pienten ja keskikokoisten leikkaushaavojen leikkauksen jälkeisen somaattisen kivun hoitoon (ks. kohta 5.1). _ _ 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Zynrelef on annettava ympäristössä, jossa on paikalla koulutettua henkilökuntaa ja välineistöä niin että potilaita, joilla ilmenee neurologista tai sydäntoksisuutta, voidaan hoitaa nopeasti. Annostus Suositeltu annos riippuu leikkausalueen koosta ja määrästä, joka tarvitaan peittämään leikkausalueella sijaitsevat kudokset, joilla kipua saattaisi ilmetä. On varmistettava, ettei varsinkaan pienissä rajatuissa leikkaustiloissa ole liikaa liuosta, joka voisi haavaa suljettaessa purskahtaa ulos (ks. kohta 4.4). Vedettävässä tilavuudessa on mukana luer lock -applikaattorin hold-up-tilavuus. Esimerkkejä vedettävästä tilavuudesta ja annettavissa olevasta annoksesta: • vaivaisenluun poistoleikkaus – enintään 2,3 ml (60 mg/1,8 mg) • nivustyrän avoleikkaus – enintään 10,5 ml (300 mg/9 mg) Zynrelef-valmisteen suurin mahdollinen applikoitava kokonaisannos ei saa olla yli 400 mg/12 mg (noin 14 ml). _Käyttö muiden anesteettien kanssa _ Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 3 Käytettäessä Zynrelef-liuosta yhdessä muiden paikallispuudutteiden kanssa on puudutteiden kokon Leggi il documento completo