Zynlonta

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Almanca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

loncastuximab tesirine

Mevcut itibaren:

Swedish Orphan Biovitrum AB

ATC kodu:

L01FX22

INN (International Adı):

loncastuximab tesirine

Terapötik grubu:

Antineoplastische Mittel

Terapötik alanı:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse; Lymphoma, B-Cell

Terapötik endikasyonlar:

Zynlonta as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) and high-grade B-cell lymphoma (HGBL), after two or more lines of systemic therapy.

Ürün özeti:

Revision: 2

Yetkilendirme durumu:

Autorisiert

Yetkilendirme tarihi:

2022-12-20

Bilgilendirme broşürü

27
B. PACKUNGSBEILAGE
28
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ZYNLONTA 10 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Loncastuximab tesirin
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES ARZNEIMITTEL
VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zynlonta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie wissen, bevor Ihnen Zynlonta verabreicht wird?
3.
Wie wird Ihnen Zynlonta verabreicht?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zynlonta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZYNLONTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zynlonta ist ein Arzneimittel gegen Krebs und enthält den Wirkstoff
Loncastuximab tesirin.
Zynlonta wird angewendet, um bei Erwachsenen eine bestimmte
Krebserkrankung zu behandeln, die
DIFFUSES GROSSZELLIGES B-ZELL LYMPHOM
(kurz DLBCL für engl. Diffuse Large B-Cell Lymphoma)
genannt wird und die:
•
nach zwei oder mehr Behandlungen erneut aufgetreten ist (rezidiviert
ist), oder die
•
nicht auf die vorherige Therapie angesprochen hat (refraktär ist).
Das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom ist eine Krebserkrankung, die
sich aus einer Unterform der
weißen Blutkörperchen, den so genannten B-Lymphozyten (auch B-Zellen
genannt) entwickelt.
Bitte spreche

Ürün özellikleri

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zynlonta 10 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung enthält
10 mg Loncastuximab tesirin.
Nach der Rekonstitution enthält jeder Milliliter 5 mg Loncastuximab
tesirin.
Loncastuximab tesirin ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat aus einem
auf CD19 abzielenden
Antikörper und einem alkylierenden Wirkstoff. Der Antikörper ist ein
humanisierter monoklonaler
IgG1-Kappa-Antikörper, der durch rekombinante DNA-Technologie in
Ovarialzellen des chinesischen
Hamsters produziert wird. Das Konjugat ist SG3199, ein
Pyrrolobenzodiazepin-(PBD-)Dimer, das als
zytotoxisches Alkylans wirkt. Dieses ist über einen proteolytisch
spaltbaren Valin-Alanin-Linker an
den Antikörper gebunden. SG3199 wird in seiner Bindung an den Linker
SG3249 bzw. Tesirin
genannt.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
(Pulver zur Herstellung eines
Konzentrats).
Weißes bis gebrochen weißes lyophilisiertes Pulver, das wie eine
geformte Masse („cake“) aussieht.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zynlonta wird angewendet als Monotherapie bei Erwachsenen zur
Behandlung des rezidivierten oder
refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) und des
hochmalignen B-Zell-
Lymphoms (HGBL) nach zwei oder mehr systemischen Behandlungslinien.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zynlonta darf nur unter Aufsicht eines Arztes verabreicht werden, der
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