Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
loncastuximab tesirine
Swedish Orphan Biovitrum AB
L01FX22
loncastuximab tesirine
Antineoplastische Mittel
Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse; Lymphoma, B-Cell
Zynlonta as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) and high-grade B-cell lymphoma (HGBL), after two or more lines of systemic therapy.
Revision: 2
Autorisiert
2022-12-20
27 B. PACKUNGSBEILAGE 28 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN ZYNLONTA 10 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Loncastuximab tesirin Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN DIESES ARZNEIMITTEL VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Zynlonta und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie wissen, bevor Ihnen Zynlonta verabreicht wird? 3. Wie wird Ihnen Zynlonta verabreicht? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Zynlonta aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ZYNLONTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Zynlonta ist ein Arzneimittel gegen Krebs und enthält den Wirkstoff Loncastuximab tesirin. Zynlonta wird angewendet, um bei Erwachsenen eine bestimmte Krebserkrankung zu behandeln, die DIFFUSES GROSSZELLIGES B-ZELL LYMPHOM (kurz DLBCL für engl. Diffuse Large B-Cell Lymphoma) genannt wird und die: • nach zwei oder mehr Behandlungen erneut aufgetreten ist (rezidiviert ist), oder die • nicht auf die vorherige Therapie angesprochen hat (refraktär ist). Das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom ist eine Krebserkrankung, die sich aus einer Unterform der weißen Blutkörperchen, den so genannten B-Lymphozyten (auch B-Zellen genannt) entwickelt. Bitte spreche Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zynlonta 10 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Loncastuximab tesirin. Nach der Rekonstitution enthält jeder Milliliter 5 mg Loncastuximab tesirin. Loncastuximab tesirin ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat aus einem auf CD19 abzielenden Antikörper und einem alkylierenden Wirkstoff. Der Antikörper ist ein humanisierter monoklonaler IgG1-Kappa-Antikörper, der durch rekombinante DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters produziert wird. Das Konjugat ist SG3199, ein Pyrrolobenzodiazepin-(PBD-)Dimer, das als zytotoxisches Alkylans wirkt. Dieses ist über einen proteolytisch spaltbaren Valin-Alanin-Linker an den Antikörper gebunden. SG3199 wird in seiner Bindung an den Linker SG3249 bzw. Tesirin genannt. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Pulver zur Herstellung eines Konzentrats). Weißes bis gebrochen weißes lyophilisiertes Pulver, das wie eine geformte Masse („cake“) aussieht. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zynlonta wird angewendet als Monotherapie bei Erwachsenen zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) und des hochmalignen B-Zell- Lymphoms (HGBL) nach zwei oder mehr systemischen Behandlungslinien. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Zynlonta darf nur unter Aufsicht eines Arztes verabreicht werden, der Erf Lesen Sie das vollständige Dokument