Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Romence
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
pivalat de desoxicortonă
Dechra Regulatory B.V.
QH02AA03
desoxycortone
Câini
Corticosteroizi pentru uz sistemic
Pentru utilizare ca terapie de substituție pentru deficit mineralocorticoid la câinii cu primar hypoadrenocorticism (boala Addison).
Revision: 4
Autorizat
2015-11-06
15 B. PROSPECTUL 16 PROSPECT ZYCORTAL 25 MG/ML SUSPENSIE INJECTABILĂ, CU ELIBERARE PRELUNGITĂ, PENTRU CÂINI 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Olanda Producător responsabil pentru eliberarea seriei: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Olanda Dales Pharmaceuticals Limited Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton North Yorkshire BD23 2RW Marea Britanie 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Zycortal 25 mg/ml suspensie injectabilă, cu eliberare prelungită, pentru câini Dezoxicorton pivalat 3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI) SUBSTANŢĂ ACTIVĂ: Dezoxicorton pivalat 25 mg/ml EXCIPIENŢI: Clorocrezol 1 mg/ml Zycortal este o suspensie de culoare albă opacă. 4. INDICAȚIE (INDICAȚII) Pentru utilizare ca terapie de substituţie pentru deficit de mineralocorticoizi la câinii cu hipoadenocorticism primar (boala Addison). 5. CONTRAINDICAȚII Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. 17 6. REACŢII ADVERSE Polidipsia (consumul excesiv de apă) şi poliuria (urinatul excesiv) au fost reacții adverse foarte frecvente într-un studiu clinic. Urinarea necorespunzătoare, letargia, alopecia (căderea părului), gâfâitul, vărsăturile, scăderea apetitului, anorexie, scăderea activităţii, depresia, diareea, polifagia (alimentaţia excesivă), tremuratul, oboseala şi infecţiile tractului urinar au fost reacții adverse frecvente într-un studiu clinic. Durerea la locul de injectare după administrarea Zycortal a fost raportată mai puțin frecvent în raportările spontane ulterioare punerii pe piață. Tulburările de pancreas după administrarea Zycortal au fost raportate rar în raportările spontane ulterioare pun Belgenin tamamını okuyun
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Zycortal 25 mg/ml suspensie injectabilă, cu eliberare prelungită, pentru câini 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ SUBSTANŢĂ ACTIVĂ: Dezoxicorton pivalat 25 mg/ml EXCIPIENŢI: Clorocrezol 1 mg/ml Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie cu eliberare prelungită, pentru injectare. Suspensie opacă de culoare albă. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ŢINTĂ Câini. 4.2 INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ Pentru utilizare ca terapie de substituţie pentru deficit de mineralocorticoizi la câinii cu hipoadenocorticism primar (boala Addison). 4.3 CONTRAINDICAŢII Nu se utilizează în cazuri de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. 4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ Înainte de a începe tratamentul cu produsul medicinal veterinar, este important ca boala Addison să fi fost diagnosticată definitiv. Orice câine care prezintă hipovolemie severă, deshidratare, azotemie pre-renală şi perfuzie tisulară inadecvată (cunoscută şi sub numele de „criză addisoniană”) trebuie să urmeze o terapie de rehidratare cu lichid intravenos (ser fiziologic) înainte de a începe tratamentul cu produsul medicinal veterinar. 4.5 PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Precauţii speciale pentru utilizare la animale Se va utiliza cu precauţie la câinii cu boală cardiacă congestivă, boală renală severă, insuficienţă hepatică primară sau edem. Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale 3 Evitaţi contactul cu ochii şi pielea. În caz de contact accidental cu pielea sau ochii, spălaţi zona afectată cu apă. În caz de iritare, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta. Acest produs medicinal veterinar poate provoca durere şi umflare la locul Belgenin tamamını okuyun