Ülke: Avrupa Birliği
Dil: İzlandaca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
óvirkja blátunguveiru, sermigerð-1
Zoetis Belgium SA
QI04AA02
inactivated bluetongue virus, serotype-1
Sauðfé
Ónæmisfræðilegar upplýsingar
Virk ónæmisaðgerð sauðfjár frá 1. 5 mánaða aldur til að koma í veg fyrir veirublæði af völdum blátunguveiru, sermisgerð-1. Upphaf ónæmis: 21 dagar eftir að aðalbólusetningaráætluninni er lokið. Lengd ónæmis: 12 mánuðir.
Revision: 6
Aftakað
2011-08-05
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 17 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 18 FYLGISEÐILL: ZULVAC 1 OVIS STUNGULYF, DREIFA, FYRIR SAUÐFÉ 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGÍA Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona SPÁNN 2. HEITI DÝRALYFS Zulvac 1 Ovis stungulyf, dreifa, fyrir sauðfé. 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 2 ml skammtur inniheldur: VIRKT INNIHALDSEFNI: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 1, stofn BTV-1/ALG2006/01 E1. _ _ RP* ≥ 1 _ _ _*_ RP (Relative Potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram á að sé virkt í sauðfé _._ ÓNÆMISGLÆÐAR: Álhýdroxíð (Al 3+ ) 4 mg Sapónín 0,4 mg HJÁLPAREFNI: Tíómersal 0,2 mg Beinhvítur eða bleikur vökvi. 4. ÁBENDING(AR) Til virkrar ónæmingar hjá sauðfé frá eins og hálfs mánaðar aldri til að koma í veg fyrir* veirusýkingu í blóði af völdum blátunguveiru (BTV) af sermisgerð 1. Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 19 *(Cycling value (Ct) _≥ _ 36 samkvæmt gildaðri RT-PCR-aðferð (Real-Time Polymerase Chain Reaction Method), sem bendir til þess að ekkert veiruerfðaefni sé fyrir hendi). Upphaf ónæmis: 21 degi eftir að grunnbólusetningarlotu er lokið. Lengd ónæmis: 12 mánuðir eftir lok frumbólusetningar samkvæmt áætlun. 5. FRÁBENDINGAR Engar. 6. AUKAVERKANIR Mjög algengt er að tímabundin hækkun á endaþarmshita, sem nemur að hámarki 1,2°C, komi fyrir á fyrsta sólarhringnum eftir bólusetningu. Mjög algengt er að staðbundin viðbrögð komi fram á stungustaðnum í kjölfar bólusetningar. Einkenni þessara viðbragða eru í flestum tilvikum almennur þroti á stungustaðnum (sem varir ekki Belgenin tamamını okuyun
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI DÝRALYFS Zulvac 1 Ovis stungulyf, dreifa, fyrir sauðfé. 2. INNIHALDSLÝSING Hver 2 ml skammtur inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 1, stofn BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* _≥ _ 1 *RP (Relative Potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram að á sé virkt í sauðfé. ÓNÆMISGLÆÐAR: Álhýdroxíð (Al 3+ ) 4 mg Sapónín 0,4 mg HJÁLPAREFNI: Tíómersal 0,2 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, dreifa. Beinhvítur eða bleikur vökvi. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Sauðfé. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til virkrar ónæmingar hjá sauðfé frá eins og hálfs mánaðar aldri til að koma í veg fyrir* veirusýkingu í blóði af völdum blátunguveiru (BTV) af sermisgerð 1. *(Cycling value (Ct) _≥ 36_ samkvæmt gildaðri RT-PCR-aðferð (Real-Time Polymerase Chain Reaction Method), sem bendir til þess að ekkert veiruerfðaefni sé fyrir hendi). Upphaf ónæmis: 21 degi eftir að grunnbólusetningarlotu er lokið. Lengd ónæmis: 12 mánuðir eftir lok frumbólusetningar samkvæmt áætlun. 4.3 FRÁBENDINGAR Engar. Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 3 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Ef bóluefnið er notað fyrir aðrar tegundir jórturdýra, húsdýr og villt, sem talin eru í hættu á að fá sýkingu skal gæta varúðar við notkun hjá þeim tegundum og æskilegt er að prófa bóluefnið á litlum fjölda dýra áður en ráðist er í fjöldabólusetningar. Verkun hjá öðrum tegundum getur verið önnur en sést hefur hjá sauðfé. Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnisins hjá dýrum sem þegar hafa mótefni í blóðinu, þ.m.t. þeim sem eru með mótefni frá móður. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúða Belgenin tamamını okuyun