ZOSTAVAX 0,65 ML SC ENJEKSIYONLUK SUSPANSIYON HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON VE COZUCU ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJE

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

canli zayiflatilmiş varisella-zoster virüsü

Mevcut itibaren:

MERCK SHARP DOHME İLAÇLARI LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

J07BK01

INN (International Adı):

live attenuated varicella-zoster virus

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

suçiçeği, canlı zayıflatılmış

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2013-03-18

Bilgilendirme broşürü

KULLANMA TALİMATI 

ZOSTAVAX 0.65
ML SC ENJEKSIYONLUK SÜSPANSIYON HAZIRLAMAK İÇIN LIYOFILIZE TOZ İÇEREN 
FLAKON VE ÇÖZÜCÜ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR 
ZONA (HERPES ZOSTER) AŞISI (CANLI) 
DERI ALTINA UYGULANIR. 

•
  _ETKIN MADDELER: _Sulandırıldıktan sonra, 1 doz (0.65
mL) 19400 PFU
2
’dan az olmayan  canlı, 
zayıflatılmış varisella-zoster virüsü
1
 (Oka/Merck suşu) içermektedir.  
[
1
insan diploid (MRC-5) hücrelerinde üretilmiştir.] 
[
2
PFU  =  Plak  oluşturucu  birim:  Aşının  içindeki  virüs  sayısını  ölçmek  için  kullanılan 
birimdir.] 

•
  _YARDIMCI  MADDELER:_  Toz:  Sukroz,  hidrolize  jelatin,  sodyum  klorür,  potasyum  dihidrojen 
fosfat, potasyum klorür, monosodyum L-glutamat, anhidr disodyum fosfat, sodyum hidroksit 
(pH’ı ayarlamak için), üre. Çözücü: Enjeksiyonluk su  
Bu aşı eser miktarda neomisin içerebilir. 

BU KULLANMA TALIMATINDA: 
_              _
_ _
_1.  _ZOSTAVAX_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR ? _
_2.  _ZOSTAVAX_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3.  _ZOSTAVAX_ _

_NASIL KULLANILIR ?  _
_4.  OLASI YAN ETKILER NELERDIR ? _
_5.  _ZOSTAVAX_’IN SAKLANMASI  _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 

1.  
ZOSTAVAX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? 

ZOSTAVAX zona hastalığını (zoster) ve zosterle ilişkili post-herpetik nevraljiyi (PHN, zonadan 
sonra yaşanan uzun süreli ağrı) önlemek için kullanılan
bir aşıdır. 

ZOSTAVAX 50 yaş ve üzerindeki kişilerin aşılanmasında kullanılır. 

ZOSTAVAX mevcut zonanın
veya mevcut zonayla ilişkili ağrının
tedavisinde kullanılamaz. 

BU  AŞIYI  KULLANMAYA  BAŞLAMADAN  ÖNCE  BU  KULLANMA  TALİMATINI  DIKKATLICE 
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN

IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. 

•
  _Bu kullan

Ürün özellikleri

1 
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 

1.  
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 

ZOSTAVAX 0.65 ml SC Enjeksiyon Süspansiyon Hazırlamak İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon 
ve Çözücü İçeren Kullanıma Hazır Enjektör 

Zona (herpes zoster) aşısı (canlı) 

2.  
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 

ETKIN MADDELER: 
Sulandırıldıktan sonra, 1 doz (0.65 ml); 

Varisella-zoster virüsü
1
, Oka/Merck suşu, (canlı, zayıflatılmış) 19400 PFU
2
’dan az değil 
1
insan diploid (MRC-5) hücrelerinde üretilmiştir. 
2
PFU = Plak oluşturucu birim 

YARDIMCI MADDELER: 
Sodyum klorür 

5.25 mg 
Potasyum dihidrojen fosfat   
0.13 mg 
Potasyum klorür 

0.13 mg 
Sukroz  

41.05 mg 

Bu aşı eser miktarda neomisin içerebilir. Bkz. bölüm 4.3
ve 4.4.  
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 

3.  
FARMASÖTİK FORM 

Liyofilize toz içeren flakon ve çözücü içeren
kullanıma hazır enjektör 
Toz beyaz ila beyazımsı renkte kompakt kristalimsi bir kitledir.  
Çözücü berrak, renksiz bir sıvıdır. 

4.  
KLİNİK ÖZELLİKLER 

4.1   TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR 

ZOSTAVAX  herpes  zosterin  (“zoster”  veya zona)  ve  herpes  zoster  ile  ilişkili  post-herpetik 
nevraljinin (PHN) önlenmesi için endikedir. 

ZOSTAVAX 50 yaş ve üzerindeki kişilerin
bağışıklanması için endikedir. 

4.2 
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI  

POZOLOJI, UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: 
Bireylere tek bir doz (0.65
ml) subkutan yolla uygulanmalıdır. 

İkinci doza gereksinim şu an için
bilinmemektedir. Bkz. bölüm 5.1. 
2 

UYGULAMA ŞEKLI: 
Aşı SUBKUTAN YOLLA, tercihen kolda deltoid bölgeye enjekte edilmelidir. 

İNTRAVASKÜLER YOLLA ENJEKTE ETMEYINIZ. 

Tıbbi ürün kullanılmadan ve uygulanmadan
önce alınması gereken önlemler için bkz. bölüm 6.6.