Χώρα: Τουρκία
Γλώσσα: Τουρκικά
Πηγή: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
canli zayiflatilmiş varisella-zoster virüsü
MERCK SHARP DOHME İLAÇLARI LTD. ŞTİ.
J07BK01
live attenuated varicella-zoster virus
Normal
suçiçeği, canlı zayıflatılmış
Aktif
2013-03-18
KULLANMA TALİMATI ZOSTAVAX 0.65 ML SC ENJEKSIYONLUK SÜSPANSIYON HAZIRLAMAK İÇIN LIYOFILIZE TOZ İÇEREN FLAKON VE ÇÖZÜCÜ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR ZONA (HERPES ZOSTER) AŞISI (CANLI) DERI ALTINA UYGULANIR. • _ETKIN MADDELER: _Sulandırıldıktan sonra, 1 doz (0.65 mL) 19400 PFU 2 ’dan az olmayan canlı, zayıflatılmış varisella-zoster virüsü 1 (Oka/Merck suşu) içermektedir. [ 1 insan diploid (MRC-5) hücrelerinde üretilmiştir.] [ 2 PFU = Plak oluşturucu birim: Aşının içindeki virüs sayısını ölçmek için kullanılan birimdir.] • _YARDIMCI MADDELER:_ Toz: Sukroz, hidrolize jelatin, sodyum klorür, potasyum dihidrojen fosfat, potasyum klorür, monosodyum L-glutamat, anhidr disodyum fosfat, sodyum hidroksit (pH’ı ayarlamak için), üre. Çözücü: Enjeksiyonluk su Bu aşı eser miktarda neomisin içerebilir. BU KULLANMA TALIMATINDA: _ _ _ _ _1. _ZOSTAVAX_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR ? _ _2. _ZOSTAVAX_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. _ZOSTAVAX_ _ _NASIL KULLANILIR ? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR ? _ _5. _ZOSTAVAX_’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ZOSTAVAX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? ZOSTAVAX zona hastalığını (zoster) ve zosterle ilişkili post-herpetik nevraljiyi (PHN, zonadan sonra yaşanan uzun süreli ağrı) önlemek için kullanılan bir aşıdır. ZOSTAVAX 50 yaş ve üzerindeki kişilerin aşılanmasında kullanılır. ZOSTAVAX mevcut zonanın veya mevcut zonayla ilişkili ağrının tedavisinde kullanılamaz. BU AŞIYI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullan Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ZOSTAVAX 0.65 ml SC Enjeksiyon Süspansiyon Hazırlamak İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon ve Çözücü İçeren Kullanıma Hazır Enjektör Zona (herpes zoster) aşısı (canlı) 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDELER: Sulandırıldıktan sonra, 1 doz (0.65 ml); Varisella-zoster virüsü 1 , Oka/Merck suşu, (canlı, zayıflatılmış) 19400 PFU 2 ’dan az değil 1 insan diploid (MRC-5) hücrelerinde üretilmiştir. 2 PFU = Plak oluşturucu birim YARDIMCI MADDELER: Sodyum klorür 5.25 mg Potasyum dihidrojen fosfat 0.13 mg Potasyum klorür 0.13 mg Sukroz 41.05 mg Bu aşı eser miktarda neomisin içerebilir. Bkz. bölüm 4.3 ve 4.4. Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Liyofilize toz içeren flakon ve çözücü içeren kullanıma hazır enjektör Toz beyaz ila beyazımsı renkte kompakt kristalimsi bir kitledir. Çözücü berrak, renksiz bir sıvıdır. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR ZOSTAVAX herpes zosterin (“zoster” veya zona) ve herpes zoster ile ilişkili post-herpetik nevraljinin (PHN) önlenmesi için endikedir. ZOSTAVAX 50 yaş ve üzerindeki kişilerin bağışıklanması için endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI, UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Bireylere tek bir doz (0.65 ml) subkutan yolla uygulanmalıdır. İkinci doza gereksinim şu an için bilinmemektedir. Bkz. bölüm 5.1. 2 UYGULAMA ŞEKLI: Aşı SUBKUTAN YOLLA, tercihen kolda deltoid bölgeye enjekte edilmelidir. İNTRAVASKÜLER YOLLA ENJEKTE ETMEYINIZ. Tıbbi ürün kullanılmadan ve uygulanmadan önce alınması gereken önlemler için bkz. bölüm 6.6. Διαβάστε το πλήρες έγγραφο