ZOPITIN 7,5MG Potahovaná tableta

Ülke: Çek Cumhuriyeti

Dil: Çekçe

Kaynak: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktif bileşen:

8444 ZOPIKLON

Mevcut itibaren:

Vitabalans OY, Hämeenlinna Array

ATC kodu:

N05CF01

INN (International Adı):

8444 ZOPIKLON

Doz:

7,5MG

Farmasötik formu:

Potahovaná tableta

Uygulama yolu:

Perorální podání

Reçete türü:

Rx Array

Terapötik alanı:

ZOPIKLON

Ürün özeti:

Kód SÚKL: 0278733 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0102592 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0102590 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0117991 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0102591 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0100277 Velikost balení: 10 AC Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0100279 Velikost balení: 100 AC Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0117992 Velikost balení: 20 AC Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0100278 Velikost balení: 30 AC Druh obalu: Array Stav registr.: N

Yetkilendirme durumu:

R - registrovaný léčivý přípravek

Yetkilendirme tarihi:

2006-08-30

Bilgilendirme broşürü

1/5
Sp. zn. sukls261047/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ZOPITIN 7,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
zopiclonum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud
se
u
Vás
vyskytne
kterýkoli
z
nežádoucích
účinků,
sdělte
to svému
lékaři
nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1
Co je přípravek Zopitin a k čemu se používá
2
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zopitin
užívat
3
Jak se přípravek Zopitin užívá
4
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Zopitin uchovávat
6
Obsah balení a další informace
1. CO JE ZOPITIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ_ _
Léčivá látka přípravku Zopitin je zopiclonum (zopiklon), látka
s tlumícím, uspávacím účinkem
na
centrální
nervový
systém
(hypnotikum).
Lék
usnadňuje
usínání
a
prodlužuje
spánek.
Uspávací účinek nastupuje po 15 až 20 minutách.
Přípravek Zopitin je určen pouze pro krátkodobou léčbu
nespavosti.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ZOPITIN
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ZOPITIN
-
pokud
jste
alergický(á)
na
zopiklon
nebo
na
kteroukoli
další
složku
tohoto
přípravku
(uvedenou v bodě 6)
- pokud trpíte závažnou svalovou slabostí (myastenia gravis)
- pokud trpíte závažnou spánkovou zástavou dýchání (apnoe)
- pokud trpíte závažnou dechovou nedostatečností
- pokud trpíte těžkou jaterní nedostatečností
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
P�

Ürün özellikleri

1/8
Sp. zn. sukls261047/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
ZOPITIN 7,5 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 potahovaná tableta obsahuje zopiclonum 7,5 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Popis přípravku: světle modré, oválné, konvexní, potahované
tablety s půlicí rýhou, délka
tablety 10,0 mm a šířka 5,0 mm. Tabletu lze rozdělit na dvě
stejné dávky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÁ INDIKACE
Krátkodobá léčba nespavosti
Léčba zopiklonem, tak jako u ostatních benzodiazepinů a léčiv
podobných benzodiazepinům, je
indikována pouze u závažných poruch, které mohou vést až k
pracovní neschopnosti jedince,
nebo ho vystavují přílišným obtížím.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávka pro dospělé pacienty je 3,75 - 7,5 mg, užívá se
bezprostředně před ulehnutím. Počáteční
dávka 3,75 mg je doporučena pro starší a oslabené pacienty, pro
pacienty s poruchou funkce
jater
nebo
ledvin
a
pro
pacienty
s
respirační
nedostatečností.
Dávka
7,5
mg
nesmí
být
překročena. Přípravek není doporučen pro děti a dospívající
do 18 let.
Délka léčby zopiklonem musí být co nejkratší, obecně by se
měla pohybovat od několika dnů
do 2 týdnů. Nejdelší doporučená nepřetržitá léčba jsou 4
týdny, včetně období snižování dávky.
Prodloužení léčby a potřeba nepřetržitého podávání musí
být pečlivě zváženy.
4.3 KONTRAINDIKACE
Hypersenzitivita na zopiklon nebo kteroukoliv pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1.
Myastenia gravis.
Závažný syndrom spánkové apnoe a závažná dechová
nedostatečnost.
Těžká jaterní nedostatečnost.
2/8
4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní
opatrnosti
je
třeba
při
podávání
zopiklonu
starším
pacientům,
pacientům
s psychiatrickými
poruchami
nebo
zneužívajícími
léky,
a
to i
v minulosti,
pacientům
se
závažnou jaterní nebo ledvinnou nedostatečnos