দেশ: চেক প্রজাতন্ত্র
ভাষা: চেক
সূত্র: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
8444 ZOPIKLON
Vitabalans OY, Hämeenlinna Array
N05CF01
8444 ZOPIKLON
7,5MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
ZOPIKLON
Kód SÚKL: 0278733 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0102592 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0102590 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0117991 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0102591 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0100277 Velikost balení: 10 AC Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0100279 Velikost balení: 100 AC Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0117992 Velikost balení: 20 AC Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0100278 Velikost balení: 30 AC Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2006-08-30
1/5 Sp. zn. sukls261047/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ZOPITIN 7,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY zopiclonum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1 Co je přípravek Zopitin a k čemu se používá 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zopitin užívat 3 Jak se přípravek Zopitin užívá 4 Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Zopitin uchovávat 6 Obsah balení a další informace 1. CO JE ZOPITIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ_ _ Léčivá látka přípravku Zopitin je zopiclonum (zopiklon), látka s tlumícím, uspávacím účinkem na centrální nervový systém (hypnotikum). Lék usnadňuje usínání a prodlužuje spánek. Uspávací účinek nastupuje po 15 až 20 minutách. Přípravek Zopitin je určen pouze pro krátkodobou léčbu nespavosti. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ZOPITIN UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ZOPITIN - pokud jste alergický(á) na zopiklon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - pokud trpíte závažnou svalovou slabostí (myastenia gravis) - pokud trpíte závažnou spánkovou zástavou dýchání (apnoe) - pokud trpíte závažnou dechovou nedostatečností - pokud trpíte těžkou jaterní nedostatečností UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ P সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1/8 Sp. zn. sukls261047/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ZOPITIN 7,5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná tableta obsahuje zopiclonum 7,5 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Popis přípravku: světle modré, oválné, konvexní, potahované tablety s půlicí rýhou, délka tablety 10,0 mm a šířka 5,0 mm. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÁ INDIKACE Krátkodobá léčba nespavosti Léčba zopiklonem, tak jako u ostatních benzodiazepinů a léčiv podobných benzodiazepinům, je indikována pouze u závažných poruch, které mohou vést až k pracovní neschopnosti jedince, nebo ho vystavují přílišným obtížím. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávka pro dospělé pacienty je 3,75 - 7,5 mg, užívá se bezprostředně před ulehnutím. Počáteční dávka 3,75 mg je doporučena pro starší a oslabené pacienty, pro pacienty s poruchou funkce jater nebo ledvin a pro pacienty s respirační nedostatečností. Dávka 7,5 mg nesmí být překročena. Přípravek není doporučen pro děti a dospívající do 18 let. Délka léčby zopiklonem musí být co nejkratší, obecně by se měla pohybovat od několika dnů do 2 týdnů. Nejdelší doporučená nepřetržitá léčba jsou 4 týdny, včetně období snižování dávky. Prodloužení léčby a potřeba nepřetržitého podávání musí být pečlivě zváženy. 4.3 KONTRAINDIKACE Hypersenzitivita na zopiklon nebo kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Myastenia gravis. Závažný syndrom spánkové apnoe a závažná dechová nedostatečnost. Těžká jaterní nedostatečnost. 2/8 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatrnosti je třeba při podávání zopiklonu starším pacientům, pacientům s psychiatrickými poruchami nebo zneužívajícími léky, a to i v minulosti, pacientům se závažnou jaterní nebo ledvinnou nedostatečnos সম্পূর্ণ নথি পড়ুন