Zopiclone "Dune" 3,75 mg filmovertrukne tabletter

Ülke: Danimarka

Dil: Danca

Kaynak: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktif bileşen:

ZOPICLON

Mevcut itibaren:

Dune Medicare ApS

ATC kodu:

N05CF01

INN (International Adı):

zopiclone

Doz:

3,75 mg

Farmasötik formu:

filmovertrukne tabletter

Yetkilendirme tarihi:

2023-11-11

Ürün özellikleri

23. NOVEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ZOPICLONE "DUNE", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
32576
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zopiclone "Dune"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
3,75 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 3,75 mg zopiclon.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver tablet indeholder 18 mg lactosemonohydrat.
7,5 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 7,5 mg zopiclon.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver tablet indeholder 36 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
3,75 mg
Hvide, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med “3.75 mg”
præget på den ene side.
Længde 8 mm, bredde 4 mm og tykkelse 3 mm.
7,5 mg
Hvide, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med “ZOPICLONE"
præget over og
“7.5 mg” præget under delekærven på den ene side. Længde 10
mm, bredde 8 mm og
tykkelse 3 mm.
Tabletten kan deles i to lige store doser
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
_dk_hum_66415_spc.doc_
_Side 1 af 13_
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Zopiclone "Dune" er indikeret til kortvarig behandling af søvnløshed
hos voksne.
Benzodiazepiner eller benzodiazepin-lignende stoffer er kun indiceret,
når lidelsen er
alvorlig eller invaliderende eller udsætter patienten for udtalte
problemer.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Brug den laveste effektive dosis. Zopiclone "Dune" skal tages som en
enkelt dosis og ikke
genadministreres i løbet af samme aften.
Behandlingen bør være så kortvarig som muligt.
Normalt varierer behandlingsvarigheden fra få dage til 2 uger,
maksimalt 4 uger, inkl.
nedtrapning. Forlængelse uden for den maksimale behandlingsperiode
bør ikke ske uden
revurdering af patientens status, da risikoen for misbrug og
afhængighed stiger med
behandlingsvarigheden (se pkt. 4.4).
Dosering
_Voksne_
7,5 mg. Denne dosis bør ikke overskrides.
_Pædiatrisk population_
Zopiclon bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Sikkerheden og virkningen af
zopiclon hos børn og unge un