Country: Դանիա
language: դանիերեն
source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ZOPICLON
Dune Medicare ApS
N05CF01
zopiclone
3,75 mg
filmovertrukne tabletter
2023-11-11
23. NOVEMBER 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR ZOPICLONE "DUNE", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 32576 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zopiclone "Dune" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 3,75 mg Hver filmovertrukket tablet indeholder 3,75 mg zopiclon. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_ Hver tablet indeholder 18 mg lactosemonohydrat. 7,5 mg Hver filmovertrukket tablet indeholder 7,5 mg zopiclon. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_ Hver tablet indeholder 36 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter 3,75 mg Hvide, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med “3.75 mg” præget på den ene side. Længde 8 mm, bredde 4 mm og tykkelse 3 mm. 7,5 mg Hvide, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med “ZOPICLONE" præget over og “7.5 mg” præget under delekærven på den ene side. Længde 10 mm, bredde 8 mm og tykkelse 3 mm. Tabletten kan deles i to lige store doser 4. KLINISKE OPLYSNINGER _dk_hum_66415_spc.doc_ _Side 1 af 13_ 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Zopiclone "Dune" er indikeret til kortvarig behandling af søvnløshed hos voksne. Benzodiazepiner eller benzodiazepin-lignende stoffer er kun indiceret, når lidelsen er alvorlig eller invaliderende eller udsætter patienten for udtalte problemer. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Brug den laveste effektive dosis. Zopiclone "Dune" skal tages som en enkelt dosis og ikke genadministreres i løbet af samme aften. Behandlingen bør være så kortvarig som muligt. Normalt varierer behandlingsvarigheden fra få dage til 2 uger, maksimalt 4 uger, inkl. nedtrapning. Forlængelse uden for den maksimale behandlingsperiode bør ikke ske uden revurdering af patientens status, da risikoen for misbrug og afhængighed stiger med behandlingsvarigheden (se pkt. 4.4). Dosering _Voksne_ 7,5 mg. Denne dosis bør ikke overskrides. _Pædiatrisk population_ Zopiclon bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år. Sikkerheden og virkningen af zopiclon hos børn og unge un read_full_document