Zonoct 10 mg filmovertrukne tabletter

Ülke: Danimarka

Dil: Danca

Kaynak: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktif bileşen:

ZOLPIDEM TARTRAT

Mevcut itibaren:

STADA Arzneimittel AG

ATC kodu:

N05CF02

INN (International Adı):

ZOLPIDEM TARTRAT

Doz:

10 mg

Farmasötik formu:

filmovertrukne tabletter

Yetkilendirme durumu:

Markedsført

Yetkilendirme tarihi:

2002-10-10

Bilgilendirme broşürü

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ZONOCT FILMOVERTRUKNE TABLETTER 10 MG
ZOLPIDEMTARTRAT
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Zonoct til dig personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet hvis du får bivirkninger, hvis
en bivirkning bliver værre,
eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Zonoct
3.
Sådan skal du tage Zonoct
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Zonoct er et hypnotikum, der tilhører gruppen af
benzodiazepin-lignende midler.
Det anvendes til kortvarig behandling af søvnforstyrrelser hos
voksne.
Behandling med benzodiazepiner og benzodiazepin-lignende midler
ordineres kun imod
søvnforstyrrelser af klinisk relevant sværhedsgrad hos voksne.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ZONOCT
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne indlægsseddel. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE ZONOCT HVIS
•
Du er allergisk over for zolpidemtartrat eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Zonoct, angivet i pkt.
6.
•
Du lider af kraftig snorken med lejlighedsvise pauser i
vejrtrækningen (søvnapnø), når du sover.
•
Du lider af muskelsygdommen myastenia gravis.
•
Du har alvorligt nedsat vejrtrækningsfunktion (respiratorisk
insufficiens)
•
Du lider af alvorligt nedsat leverfunktion (lever insufficiens).
Zonoct 10 mg må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHED

Ürün özellikleri

8. april 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Zonoct, filmovertrukne tabletter
0.
D.SP.NR.
20975
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zonoct
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 filmovertrukket tablet indeholder Zolpidemtartrat 10 mg.
Hjælpestoffer med kendt effekt:
Hver filmovertrukken tablet indeholder 85,88 mg lactose.
Den fulde liste over hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Tabletten er hvid til næsten hvid, oval, bikonveks, filmovertrukket
med delekærv på begge
sider og "ZIM" og "10" præget på den ene side. Tabletten kan deles i
to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Zolpidem er indiceret til kortvarig behandling af søvnløshed hos
voksne i situationer, hvor
søvnløsheden er svækkende eller forårsager alvorlig lidelse for
patienten.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Behandlingen bør være så kortvarig som muligt. Generelt varierer
behandlingen fra nogle
få dage til 2 uger, dog højst 4 uger inklusive
nedtrapningsprocessen.
Nedtrapningsprocessen skal tilpasses individuelt.
I visse tilfælde kan det være nødvendigt at forlænge behandlingen
ud over den maksimale
behandlingsvarighed. I så fald skal patientens status først tages op
til fornyet vurdering.
dk_hum_32460_spc.doc
Side 1 af 11
Voksne
Behandlingen skal tages som en enkeltdosis, og dosering må ikke
gentages i løbet af den
samme nat.
Den anbefalede daglige dosis for voksne er 10 mg, som skal tages
umiddelbart før
sengetid. Den lavest effektive dosis af zolpidem skal anvendes, og må
ikke overstige 10
mg.
Ældre
Til ældre eller svækkede patienter, som kan være særligt følsomme
over for virkningen af
zolpidem, anbefales en dosis på 5 mg. Denne dosis bør kun øges til
10 mg, hvis det
kliniske respons er utilstrækkeligt, og lægemidlet samtidig er
veltolereret.
Nedsat leverfunktion
Til patienter med leverinsufficiens, som ikke omsætter lægemidlet
så hurtigt som normalt
anbefales en dosis på 5 mg. Denne dosis bør kun øges til 10 mg,
hvis det kliniske re