Zonisamid Sandoz 50 mg trde kapsule

Ülke: Slovenya

Dil: Slovence

Kaynak: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktif bileşen:

zonisamid

Mevcut itibaren:

Sandoz d.d.

ATC kodu:

N03AX15

INN (International Adı):

zonisamid

Farmasötik formu:

kapsula, trda

Kompozisyon:

zonisamid 50 mg / 1 kapsula

Uygulama yolu:

Peroralna uporaba

Paketteki üniteler:

28 kapsula

Reçete türü:

Rp

Terapötik grubu:

zonisamid

Ürün özeti:

Pakiranje :škatla z 28 kapsulami (2 x 14 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Yetkilendirme durumu:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Yetkilendirme tarihi:

2018-06-02

Bilgilendirme broşürü

1
184374+187089
7
JA
JAZMP – IA/013,IA/014-25.4.2023
NAVODILO ZA UPORABO
ZONISAMID SANDOZ 25 MG TRDE KAPSULE
ZONISAMID SANDOZ 50 MG TRDE KAPSULE
ZONISAMID SANDOZ 100 MG TRDE KAPSULE
ZONISAMID
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
−
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
−
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
−
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
−
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Zonisamid Sandoz in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zonisamid Sandoz
3.
Kako jemati zdravilo Zonisamid Sandoz
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Zonisamid Sandoz
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ZONISAMID SANDOZ IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Zonisamid Sandoz vsebuje učinkovino zonisamid in se
uporablja kot antiepileptično zdravilo.
Zdravilo Zonisamid Sandoz se uporablja za zdravljenje epileptičnih
napadov, ki prizadenejo del
možganov (parcialni napadi), tem pa lahko sledi (ali pa tudi ne)
napad, ki prizadene celotne
možgane (sekundarna generalizacija).
Zdravilo Zonisamid Sandoz se lahko uporablja:
•
Kot samostojno zdravilo za zdravljenje epileptičnih napadov pri
odraslih.
•
Z drugimi antiepileptiki za zdravljenje epileptičnih napadov pri
odraslih, mladostnikih in otrocih,
starih 6 let in več.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ZONISAMID SANDOZ
NE JEMLJITE ZDRAVILA ZONISAMID SANDOZ:
•
če ste alergični na zonisamid ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6);
•
če ste alergični na druga sulfonamidna zdravila, kot so na primer:
sulfonamidni antibiotiki,
tiaz

Ürün özellikleri

187089
6
1
JAZMP – IA/014-25.4.2023
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Zonisamid Sandoz 100 mg trde kapsule
Zonisamid Sandoz 50 mg trde kapsule
Zonisamid Sandoz 25 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda kapsula vsebuje 100 mg zonisamida.
Ena trda kapsula vsebuje 50 mg zonisamida.
Ena trda kapsula vsebuje 25 mg zonisamida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
Bela kapsula velikosti št. 1, 19,3 mm. Belo neprozorno telo in bel
neprozoren pokrovček kapsule,
označena z “Z 100” v črni barvi.
Bela kapsula velikosti št. 3, 15,8 mm. Belo neprozorno telo in bel
neprozoren pokrovček kapsule,
označena z “Z 50” v rdeči barvi.
Bela kapsula velikosti št. 4, 14,4 mm. Belo neprozorno telo in bel
neprozoren pokrovček kapsule,
označena z “Z 25” v črni barvi.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Zonisamid Sandoz je indicirano kot:
•
monoterapija za zdravljenje parcialnih epileptičnih napadov s
sekundarno generalizacijo ali brez
nje pri odraslih z na novo diagnosticirano epilepsijo (glejte poglavje
5.1);
•
dodatna terapija pri zdravljenju parcialnih epileptičnih napadov s
sekundarno generalizacijo ali
brez nje pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 6 let in več.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje – odrasli
_Stopnjevanje in vzdrževanje odmerka_
Zdravilo Zonisamid Sandoz se lahko uporablja kot monoterapija ali se
doda že obstoječi terapiji pri
odraslih. Odmerek se prilagaja na osnovi kliničnih učinkov.
Priporočeni stopnjevalni in vzdrževalni
odmerki so navedeni v preglednici 1. Nekateri bolniki, predvsem tisti,
ki ne prejemajo induktorjev
CYP3A4, pa se odzivajo tudi na nižje odmerke.
_Odtegnitev_
Prenehanje zdravljenja z zdravilom Zonisamid Sandoz mora biti postopno
(glejte poglavje 4.4). V
kliničnih študijah so pri odraslih bolnikih odmerek zdravila
zmanjševali po 100 mg na teden, s
sočasno prilagoditvijo odmerka drugega antiepileptičnega zdravila
(če je t