Nchi: Slovenia
Lugha: Kislovenia
Chanzo: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
zonisamid
Sandoz d.d.
N03AX15
zonisamid
kapsula, trda
zonisamid 50 mg / 1 kapsula
Peroralna uporaba
28 kapsula
Rp
zonisamid
Pakiranje :škatla z 28 kapsulami (2 x 14 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2018-06-02
1 184374+187089 7 JA JAZMP – IA/013,IA/014-25.4.2023 NAVODILO ZA UPORABO ZONISAMID SANDOZ 25 MG TRDE KAPSULE ZONISAMID SANDOZ 50 MG TRDE KAPSULE ZONISAMID SANDOZ 100 MG TRDE KAPSULE ZONISAMID PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! − Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. − Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. − Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. − Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Zonisamid Sandoz in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zonisamid Sandoz 3. Kako jemati zdravilo Zonisamid Sandoz 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Zonisamid Sandoz 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO ZONISAMID SANDOZ IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Zonisamid Sandoz vsebuje učinkovino zonisamid in se uporablja kot antiepileptično zdravilo. Zdravilo Zonisamid Sandoz se uporablja za zdravljenje epileptičnih napadov, ki prizadenejo del možganov (parcialni napadi), tem pa lahko sledi (ali pa tudi ne) napad, ki prizadene celotne možgane (sekundarna generalizacija). Zdravilo Zonisamid Sandoz se lahko uporablja: • Kot samostojno zdravilo za zdravljenje epileptičnih napadov pri odraslih. • Z drugimi antiepileptiki za zdravljenje epileptičnih napadov pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 6 let in več. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ZONISAMID SANDOZ NE JEMLJITE ZDRAVILA ZONISAMID SANDOZ: • če ste alergični na zonisamid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); • če ste alergični na druga sulfonamidna zdravila, kot so na primer: sulfonamidni antibiotiki, tiaz Soma hati kamili
187089 6 1 JAZMP – IA/014-25.4.2023 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Zonisamid Sandoz 100 mg trde kapsule Zonisamid Sandoz 50 mg trde kapsule Zonisamid Sandoz 25 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 100 mg zonisamida. Ena trda kapsula vsebuje 50 mg zonisamida. Ena trda kapsula vsebuje 25 mg zonisamida. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula Bela kapsula velikosti št. 1, 19,3 mm. Belo neprozorno telo in bel neprozoren pokrovček kapsule, označena z “Z 100” v črni barvi. Bela kapsula velikosti št. 3, 15,8 mm. Belo neprozorno telo in bel neprozoren pokrovček kapsule, označena z “Z 50” v rdeči barvi. Bela kapsula velikosti št. 4, 14,4 mm. Belo neprozorno telo in bel neprozoren pokrovček kapsule, označena z “Z 25” v črni barvi. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Zonisamid Sandoz je indicirano kot: • monoterapija za zdravljenje parcialnih epileptičnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih z na novo diagnosticirano epilepsijo (glejte poglavje 5.1); • dodatna terapija pri zdravljenju parcialnih epileptičnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 6 let in več. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje – odrasli _Stopnjevanje in vzdrževanje odmerka_ Zdravilo Zonisamid Sandoz se lahko uporablja kot monoterapija ali se doda že obstoječi terapiji pri odraslih. Odmerek se prilagaja na osnovi kliničnih učinkov. Priporočeni stopnjevalni in vzdrževalni odmerki so navedeni v preglednici 1. Nekateri bolniki, predvsem tisti, ki ne prejemajo induktorjev CYP3A4, pa se odzivajo tudi na nižje odmerke. _Odtegnitev_ Prenehanje zdravljenja z zdravilom Zonisamid Sandoz mora biti postopno (glejte poglavje 4.4). V kliničnih študijah so pri odraslih bolnikih odmerek zdravila zmanjševali po 100 mg na teden, s sočasno prilagoditvijo odmerka drugega antiepileptičnega zdravila (če je t Soma hati kamili